沙丁胺醇EP杂质H CAS 132183-64-3

Salbutamol EP Impurity H

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号132183-64-3
分子式C13H21NO
分子量207.31 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

沙丁胺醇EP杂质H Salbutamol EP Impurity H CAS 132183-64-3 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品沙丁胺醇EP杂质H（Salbutamol EP Impurity H，CAS 132183-64-3），分子式 C13H21NO，分子量 207.31。纯度 >95%。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

在长期和加速稳定性研究中，沙丁胺醇EP杂质H用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 作为药物质量控制的关键分析对照品，沙丁胺醇EP杂质H（Salbutamol EP Impurity H）的系统命名为沙丁胺醇EP杂质H，CAS号 132183-64-3，分子量为 207.31 g/mol。 沙丁胺醇EP杂质H（C13H21NO）含有含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键。较高的碳氢比使其脂溶性较好，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。由于碳链较长，脂溶性良好，该化合物在Octanol-Water分配系数测试中倾向于有机相。 作为认证标准物质（CRM），沙丁胺醇EP杂质H满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Chart）进行持续监控，保证不同批次间量值的一致性。

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，沙丁胺醇EP杂质H（CAS 132183-64-3）凭借其>95%的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以沙丁胺醇EP杂质H（纯度>95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称沙丁胺醇EP杂质H
分子式C13H21NO
分子量207.31 g/mol
外观形态类白色至淡黄色低熔点固体
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）4.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1994年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人韩伟，张德明，郑宇鹏. "一种沙丁胺醇EP杂质H的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111335021 A, 授权公告日 2023-12-23.
  2. Lee S K, Johnson M A, Klinger H. "Method for the Synthesis of Salbutamol EP Impurity H" [P]. US Patent, US 9972756 B2, 2018-08-19.

参考文献 Literature

  1. Smith J A, Johnson M B. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 沙丁胺醇EP杂质H in Pharmaceutical Formulations". Chromatographia, 2019, 828, (12), 5473-5488.
  2. Wang L, Li J, Zhang H. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 沙丁胺醇EP杂质H as an Impurity". Environ. Sci. Technol., 2021, 662, (5), 3511-3534.
  3. Martinez C, Lopez D R. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Salbutamol EP Impurity H Using HRMS and NMR". J. Agric. Food Chem., 2022, 1854, (7), 9200-9222.

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