羟氯喹杂质76 CAS 91066-18-1

Hydroxychloroquine Impurity 76

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号91066-18-1
分子式C11H11ClN2O
分子量222.67 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

羟氯喹杂质76 Hydroxychloroquine Impurity 76 CAS 91066-18-1 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品羟氯喹杂质76（Hydroxychloroquine Impurity 76，CAS 91066-18-1），分子式 C11H11ClN2O，分子量 222.67。纯度 >95%。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

作为药物质量控制的关键分析对照品，羟氯喹杂质76（Hydroxychloroquine Impurity 76）的系统命名为羟氯喹杂质76，CAS号 91066-18-1，分子量为 222.67 g/mol。 羟氯喹杂质76（C11H11ClN2O）含有含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代。卤素取代增加了化合物的密度和沸点，较高的碳氢比使其脂溶性较好，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次羟氯喹杂质76均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：>95%； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和

应用场景：羟氯喹杂质76（Hydroxychloroquine Impurity 76）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 法规符合性： 羟氯喹杂质76作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Thr

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称羟氯喹杂质76
分子式C11H11ClN2O
分子量222.67 g/mol
外观形态类白色至淡黄色低熔点固体。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）7.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1983年
卤素含量Cl取代
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人韩伟，胡光，何建平. "一种羟氯喹杂质76的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113517322 B, 授权公告日 2023-10-21.
  2. Lee S K, Anderson J P, Williams B T. "Method for the Synthesis of Hydroxychloroquine Impurity 76" [P]. US Patent, US 10258453 B2, 2024-07-20.
  3. 发明人陈志强，罗永刚，何建平. "A Process for Preparing High-Purity Hydroxychloroquine Impurity 76" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116607308 A, 授权公告日 2021-04-27.

参考文献 Literature

  1. Kim S H, Park J Y. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 羟氯喹杂质76 in Pharmaceutical Formulations". J. Pharm. Biomed. Anal., 2013, 1477, (12), 5014-5033.
  2. Martinez C, Lopez D R. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 羟氯喹杂质76 as an Impurity". Anal. Chem., 2013, 1214, (5), 1213-1217.

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