羟氯喹杂质19 CAS 86-47-5
Hydroxychloroquine Impurity 19
| CAS 号 | 86-47-5 |
| 分子式 | C10H6ClNO3 |
| 分子量 | 223.61 g/mol |
| 分类 | 药物杂质对照品 / EP药典杂质 |
| 库存状态 | 现货 |
化学结构式 Structure
产品介绍 Description
本产品为药物杂质对照品羟氯喹杂质19（Hydroxychloroquine Impurity 19，CAS 86-47-5），分子式 C10H6ClNO3，分子量 223.61。纯度 97%+。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。
分子式为 C10H6ClNO3 的羟氯喹杂质19（CAS 86-47-5），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 从化学结构特征来看，羟氯喹杂质19的分子骨架中包含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代。该化合物的不饱和度为8.0，表明结构中存在约8个环或双键等价单元。分子量为223.61 g/mol，属于中等分子量化合物。卤素原子的引入增加了化合物的电负性，在ECD（电子捕获检测器）中具有优良的响应灵敏度。 在长期和加速稳定性研究中，羟氯喹杂质19用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HPLC-DAD面积归一化法、qNMR法、DSC法等正交验证； - 不确定度：扩展不确定
应用场景：羟氯喹杂质19（Hydroxychloroquine Impurity 19，CAS 86-47-5）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 法规符合性： 羟氯喹杂质19作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualifica
理化性质 Physical & Chemical Properties
| 中文名称 | 羟氯喹杂质19 |
| 分子式 | C10H6ClNO3 |
| 分子量 | 223.61 g/mol |
| 外观形态 | 淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，具有氨/胺类微弱气味） |
| 纯度 | 97%+ |
| 储存条件 | 2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮，密闭保存防止挥发 |
| 溶解性参考 | 可溶于甲醇、乙醇、DMSO |
| 稳定性 | 空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解 |
| 化合物类型 | 药物杂质对照品 |
| 子类 | EP药典杂质 |
| 不饱和度（DBE） | 8.0 |
| UV特征 | 有紫外吸收 |
| 结构特征 | 含芳环 |
| CAS登记年份（估） | 1957年 |
| 卤素含量 | Cl取代 |
| 含氮原子数 | 1 |
相关专利 Related Patents
- 发明人徐明华，郑宇鹏，陈志强. "一种羟氯喹杂质19的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109153610 B, 授权公告日 2017-06-21.
- 发明人郭海燕，徐明华，陈志强. "Method for the Synthesis of Hydroxychloroquine Impurity 19" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115886667 A, 授权公告日 2022-12-27.
- 发明人周伟，韩伟，沈红梅. "A Process for Preparing High-Purity Hydroxychloroquine Impurity 19" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110879862 A, 授权公告日 2020-07-06.
参考文献 Literature
- O'Brien K, Kennedy M L. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 羟氯喹杂质19 in Pharmaceutical Formulations". Biomed. Chromatogr., 2023, 2030, 168-171.
- Garcia M, Rodriguez P. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 羟氯喹杂质19 as an Impurity". Anal. Methods, 2020, 92, (9), 6003-6008.
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