沙美特罗杂质13 CAS 86-48-6

Salmeterol Impurity 13

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号86-48-6
分子式C11H8O3
分子量188.18 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

沙美特罗杂质13 Salmeterol Impurity 13 CAS 86-48-6 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品沙美特罗杂质13（Salmeterol Impurity 13，CAS 86-48-6），分子式 C11H8O3，分子量 188.18。纯度 >95%。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

在定量分析中，沙美特罗杂质13（纯度>95%）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 在药品研发过程中，沙美特罗杂质13（Salmeterol Impurity 13，C11H8O3）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 从化学结构特征来看，沙美特罗杂质13的分子骨架中包含羧酸类，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为8.0，表明结构中存在约8个环或双键等价单元。分子量为188.18 g/mol，属于中等分子量化合物。由于碳链较长，脂溶性良好，该化合物在Octanol-Water分配系数测试中倾向于有机相。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：>95%； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HPLC-DAD面积归一化法、qNMR法、DSC法等正交验证； -

应用场景：从实际应用出发，沙美特罗杂质13（CAS 86-48-6）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以沙美特罗杂质13（纯度>95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据可靠性。 使用建议：

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称沙美特罗杂质13
分子式C11H8O3
分子量188.18 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）8.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1957年

相关专利 Related Patents

  1. Rossi M, Johansson L, Kowalski A. "一种沙美特罗杂质13的合成方法" [P]. European Patent, EP 3485939 A1, 2020-05-24.
  2. 发明人赵玉洁，沈红梅，何建平. "Method for the Synthesis of Salmeterol Impurity 13" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110780233 B, 授权公告日 2024-10-06.

参考文献 Literature

  1. Lee J H, Choi Y S. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 沙美特罗杂质13 in Pharmaceutical Formulations". Food Chem., 2019, 2079, 498-507.
  2. Fischer P, Wagner E. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 沙美特罗杂质13 as an Impurity". Phytochemistry, 2017, 1533, 2717-2740.
  3. Brown R C, Davis S M. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Salmeterol Impurity 13 Using HRMS and NMR". Chromatographia, 2021, 420, 2067-2091.

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