卢美哌隆杂质53 CAS CATO-C4X-220153
Lumateperone Impurity 53
| CAS 号 | CATO-C4X-220153 |
| 分子式 | C21H24FN3O |
| 分子量 | 353.43 g/mol |
| 分类 | 药物杂质对照品 / EP药典杂质 |
| 库存状态 | 现货 |
化学结构式 Structure
产品介绍 Description
卢美哌隆杂质53（英文名 Lumateperone Impurity 53，CAS CATO-C4X-220153）属于药物杂质对照品。分子式 C21H24FN3O，分子量 353.43。纯度 >95%。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。
与同类药物杂质对照品相比，卢美哌隆杂质53的分子量为353.43 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 CAS编号 CATO-C4X-220153 对应的卢美哌隆杂质53（Lumateperone Impurity 53），是化学式为 C21H24FN3O 的药物杂质标准品，相对分子质量 353.43。 卢美哌隆杂质53（分子式 C21H24FN3O）的化学结构中包含甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，含氟取代。在反相色谱体系中，其保留行为主要受其较高的疏水性（logP）影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。较高的碳氢原子比赋予该化合物良好的脂溶性，可使用正己烷或乙酸乙酯等非极性溶剂进行液-液萃取前处理。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，卢美哌隆杂质53可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完
应用场景：从实际应用出发，卢美哌隆杂质53（CAS CATO-C4X-220153）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 法规符合性： 卢美哌隆杂质53作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold），需提供
理化性质 Physical & Chemical Properties
| 中文名称 | 卢美哌隆杂质53 |
| 分子式 | C21H24FN3O |
| 分子量 | 353.43 g/mol |
| 外观形态 | 淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味） |
| 纯度 | >95% |
| 储存条件 | 2-8°C冷藏保存，避光 |
| 溶解性参考 | 可溶于DMSO、DMF、甲醇 |
| 稳定性 | 空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射 |
| 化合物类型 | 药物杂质对照品 |
| 子类 | EP药典杂质 |
| 不饱和度（DBE） | 11.0 |
| UV特征 | 有紫外吸收 |
| 结构特征 | 含芳环 |
| 卤素含量 | F取代 |
| 含氮原子数 | 3 |
相关专利 Related Patents
- 发明人朱建伟，王建平，林芳. "一种卢美哌隆杂质53的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109797308 A, 授权公告日 2017-04-01.
- 发明人胡光，郑宇鹏，周伟. "Method for the Synthesis of Lumateperone Impurity 53" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114448563 A, 授权公告日 2016-05-19.
参考文献 Literature
- Xu M, Hu Y, Zhou D. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 卢美哌隆杂质53 in Pharmaceutical Formulations". J. Agric. Food Chem., 2022, 903, (2), 5045-5071.
- Kumar A, Sharma P, Patel R S. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 卢美哌隆杂质53 as an Impurity". Sci. Total Environ., 2019, 2349, (8), 3467-3484.
- Kim S H, Park J Y. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Lumateperone Impurity 53 Using HRMS and NMR". Talanta, 2010, 1360, (10), 4712-4724.
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