卢美哌隆杂质52 CAS CATO-C4X-220152

Lumateperone Impurity 52

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号CATO-C4X-220152
分子式C21H26FN3O
分子量355.45 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

卢美哌隆杂质52 Lumateperone Impurity 52 CAS CATO-C4X-220152 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

卢美哌隆杂质52（Lumateperone Impurity 52，CAS 号 CATO-C4X-220152）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C21H26FN3O，分子量 355.45。纯度 >95%。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

卢美哌隆杂质52（分子式 C21H26FN3O）的化学结构中包含甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，含氟取代。在反相色谱体系中，其保留行为主要受其较高的疏水性（logP）影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 卢美哌隆杂质52（英文标识 Lumateperone Impurity 52）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 CATO-C4X-220152，相对分子质量测定值为 355.45。 在色谱分析方法开发中，卢美哌隆杂质52（纯度>95%）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 作为认证标准物质（CRM），卢美哌隆杂质52满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（

应用场景：卢美哌隆杂质52（Lumateperone Impurity 52，CAS CATO-C4X-220152）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以卢美哌隆杂质52（纯度>95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称卢美哌隆杂质52
分子式C21H26FN3O
分子量355.45 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）10.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
卤素含量F取代
含氮原子数3

相关专利 Related Patents

  1. 发明人郭海燕，杨光，冯建国. "一种卢美哌隆杂质52的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114187645 A, 授权公告日 2021-03-23.
  2. 发明人李文辉，林芳，郑宇鹏. "Method for the Synthesis of Lumateperone Impurity 52" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108074982 A, 授权公告日 2022-04-08.

参考文献 Literature

  1. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 卢美哌隆杂质52 in Pharmaceutical Formulations". Chromatographia, 2010, 2058, 9886-9913.
  2. Garcia M, Rodriguez P. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 卢美哌隆杂质52 as an Impurity". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2014, 1584, 4834-4850.
  3. Kim S H, Park J Y. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Lumateperone Impurity 52 Using HRMS and NMR". Anal. Chem., 2013, 2478, 2570-2594.

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