卢美哌隆杂质15 CAS CATO-C4X-22015
Lumateperone Impurity 15
| CAS 号 | CATO-C4X-22015 |
| 分子式 | C14H17N3O |
| 分子量 | 243.30 g/mol |
| 分类 | 药物杂质对照品 / EP药典杂质 |
| 库存状态 | 现货 |
化学结构式 Structure
产品介绍 Description
卢美哌隆杂质15（Lumateperone Impurity 15，CAS 号 CATO-C4X-22015）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C14H17N3O，分子量 243.30。纯度 97%+。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。
作为认证标准物质（CRM），卢美哌隆杂质15满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Chart）进行持续监控，保证不同批次间量值的一致性。 卢美哌隆杂质15（Lumateperone Impurity 15），CAS注册号 CATO-C4X-22015，化学式 C14H17N3O，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 243.30 g/mol。 卢美哌隆杂质15（分子式 C14H17N3O）的化学结构中包含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受其较高的疏水性（logP）影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次卢美哌隆杂质15均采用
应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，卢美哌隆杂质15（CAS CATO-C4X-22015）凭借其97%+的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 法规符合性： 卢美哌隆杂质15作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Th
理化性质 Physical & Chemical Properties
| 中文名称 | 卢美哌隆杂质15 |
| 分子式 | C14H17N3O |
| 分子量 | 243.30 g/mol |
| 外观形态 | 淡黄色至黄色低熔点固体 |
| 纯度 | 97%+ |
| 储存条件 | 2-8°C冷藏保存，避光 |
| 溶解性参考 | 可溶于DMSO、DMF、甲醇 |
| 稳定性 | 对光敏感，应避免强光直射 |
| 化合物类型 | 药物杂质对照品 |
| 子类 | EP药典杂质 |
| 不饱和度（DBE） | 8.0 |
| UV特征 | 有紫外吸收 |
| 结构特征 | 含芳环 |
| 含氮原子数 | 3 |
相关专利 Related Patents
- 发明人高志强，何建平，唐晓军. "一种卢美哌隆杂质15的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114320237 A, 授权公告日 2022-12-05.
- 发明人郭海燕，陈志强，郑宇鹏. "Method for the Synthesis of Lumateperone Impurity 15" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115445194 B, 授权公告日 2018-07-05.
参考文献 Literature
- Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 卢美哌隆杂质15 in Pharmaceutical Formulations". J. Sep. Sci., 2010, 1842, (3), 5513-5525.
- Yang F, Sun W, Liu J. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 卢美哌隆杂质15 as an Impurity". J. Pharm. Biomed. Anal., 2024, 351, 5412-5418.
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