卢美哌隆杂质58 CAS CATO-C4X-220158
Lumateperone impurity 58
| CAS 号 | CATO-C4X-220158 |
| 分子式 | C14H21N3 |
| 分子量 | 231.34 g/mol |
| 分类 | 药物杂质对照品 / EP药典杂质 |
| 库存状态 | 现货 |
化学结构式 Structure
产品介绍 Description
本产品为药物杂质对照品卢美哌隆杂质58（Lumateperone impurity 58，CAS CATO-C4X-220158），分子式 C14H21N3，分子量 231.34。纯度 97%+。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。
与同类药物杂质对照品相比，卢美哌隆杂质58的分子量为231.34 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 分子式为 C14H21N3 的卢美哌隆杂质58（CAS CATO-C4X-220158），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 受分子结构中含氮杂环结构，含氰基的影响，卢美哌隆杂质58表现为类白色至淡黄色低熔点固体。其固体形态的物理化学属性——包括231.34 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 在长期和加速稳定性研究中，卢美哌隆杂质58用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 在质量保证方面，卢美哌隆杂质58的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产
应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，卢美哌隆杂质58（Lumateperone impurity 58）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取卢美哌隆杂质58适量（精度0
理化性质 Physical & Chemical Properties
| 中文名称 | 卢美哌隆杂质58 |
| 分子式 | C14H21N3 |
| 分子量 | 231.34 g/mol |
| 外观形态 | 类白色至淡黄色低熔点固体 |
| 纯度 | 97%+ |
| 储存条件 | 2-8°C冷藏保存，避光 |
| 溶解性参考 | 可溶于DMSO、DMF、甲醇 |
| 稳定性 | 对光敏感，应避免强光直射 |
| 化合物类型 | 药物杂质对照品 |
| 子类 | EP药典杂质 |
| 不饱和度（DBE） | 6.0 |
| UV特征 | 有紫外吸收 |
| 结构特征 | 含芳环 |
| 含氮原子数 | 3 |
相关专利 Related Patents
- 发明人郑宇鹏，马晓峰，胡光. "一种卢美哌隆杂质58的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116520291 B, 授权公告日 2020-11-08.
- 发明人周伟，刘建华，赵玉洁. "Method for the Synthesis of Lumateperone impurity 58" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115655053 B, 授权公告日 2017-10-03.
参考文献 Literature
- Kumar A, Sharma P, Patel R S. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 卢美哌隆杂质58 in Pharmaceutical Formulations". J. Sep. Sci., 2018, 826, (2), 6062-6066.
- Garcia M, Rodriguez P. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 卢美哌隆杂质58 as an Impurity". Molecules, 2015, 989, (1), 9939-9968.
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