卢美哌隆杂质57 CAS CATO-C4X-220157

Lumateperone impurity 57

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号CATO-C4X-220157
分子式C33H35F2N3O2
分子量543.65 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

卢美哌隆杂质57 Lumateperone impurity 57 CAS CATO-C4X-220157 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS CATO-C4X-220157 对应的卢美哌隆杂质57（Lumateperone impurity 57）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C33H35F2N3O2，分子量 543.65。纯度 97%+。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

卢美哌隆杂质57的产生途径与其化学式中含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含氟取代密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 卢美哌隆杂质57（英文标识 Lumateperone impurity 57）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 CATO-C4X-220157，相对分子质量测定值为 543.65。 从化学结构特征来看，卢美哌隆杂质57的分子骨架中包含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含氟取代。该化合物的不饱和度为17.0，表明结构中存在约17个环或双键等价单元。分子量为543.65 g/mol，属于较高分子量化合物。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，卢美哌隆杂质57可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 在质量

应用场景：从实际应用出发，卢美哌隆杂质57（CAS CATO-C4X-220157）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 法规符合性： 卢美哌隆杂质57作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold），需提供

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称卢美哌隆杂质57
分子式C33H35F2N3O2
分子量543.65 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）
纯度97%+
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）17.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
卤素含量F取代
含氮原子数3

相关专利 Related Patents

  1. Anderson J P, Klinger H, Chen K W. "一种卢美哌隆杂质57的合成方法" [P]. US Patent, US 9636968 B2, 2019-11-11.
  2. 发明人郭海燕，周伟，朱建伟. "Method for the Synthesis of Lumateperone impurity 57" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113744276 B, 授权公告日 2015-10-13.
  3. 发明人胡光，冯建国，李文辉. "A Process for Preparing High-Purity Lumateperone impurity 57" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111293078 B, 授权公告日 2023-03-02.

参考文献 Literature

  1. Kowalski T, Nowak Z. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 卢美哌隆杂质57 in Pharmaceutical Formulations". J. Chromatogr. A, 2024, 1082, (8), 4502-4524.
  2. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 卢美哌隆杂质57 as an Impurity". J. Pharm. Biomed. Anal., 2012, 2084, (1), 1694-1720.
  3. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Lumateperone impurity 57 Using HRMS and NMR". Food Chem., 2011, 339, 2351-2356.
  4. Kim S H, Park J Y. "Forced Degradation Studies to Evaluate 卢美哌隆杂质57 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Chemosphere, 2012, 340, (6), 7874-7894.

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