卢美哌隆杂质16 CAS CATO-C4X-22016

Lumateperone Impurity 16

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号CATO-C4X-22016
分子式C24H28FN3O2
分子量409.50 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

卢美哌隆杂质16 Lumateperone Impurity 16 CAS CATO-C4X-22016 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS CATO-C4X-22016 对应的卢美哌隆杂质16（Lumateperone Impurity 16）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C24H28FN3O2，分子量 409.50。纯度 97%+。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，卢美哌隆杂质16可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 CAS编号 CATO-C4X-22016 对应的卢美哌隆杂质16（Lumateperone Impurity 16），是化学式为 C24H28FN3O2 的药物杂质标准品，相对分子质量 409.50。 受分子结构中甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，含氟取代的影响，卢美哌隆杂质16表现为淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）。其固体形态的物理化学属性——包括409.50 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，卢美哌隆杂质16（CAS CATO-C4X-22016）凭借其97%+的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取卢美哌隆杂质1

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称卢美哌隆杂质16
分子式C24H28FN3O2
分子量409.50 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度97%+
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）12.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
卤素含量F取代
含氮原子数3

相关专利 Related Patents

  1. Nielsen H, Rossi M, Mueller T C. "一种卢美哌隆杂质16的合成方法" [P]. European Patent, EP 3749484 A1, 2025-08-25.
  2. Mueller T C, Nowak P, Björnsson E. "Method for the Synthesis of Lumateperone Impurity 16" [P]. European Patent, EP 3094819 A1, 2018-12-23.

参考文献 Literature

  1. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 卢美哌隆杂质16 in Pharmaceutical Formulations". Chromatographia, 2020, 513, (10), 4561-4584.
  2. Kowalski T, Nowak Z. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 卢美哌隆杂质16 as an Impurity". Biomed. Chromatogr., 2013, 1029, 3550-3576.
  3. Wang L, Li J, Zhang H. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Lumateperone Impurity 16 Using HRMS and NMR". Phytochemistry, 2020, 353, (4), 3126-3149.
  4. Wang L, Li J, Zhang H. "Forced Degradation Studies to Evaluate 卢美哌隆杂质16 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Molecules, 2022, 319, (6), 7121-7140.

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