卢美哌隆杂质59 CAS CATO-C4X-220159
Lumateperone impurity 59
| CAS 号 | CATO-C4X-220159 |
| 分子式 | C17H25N3O2 |
| 分子量 | 303.40 g/mol |
| 分类 | 药物杂质对照品 / EP药典杂质 |
| 库存状态 | 现货 |
化学结构式 Structure
产品介绍 Description
卢美哌隆杂质59（英文名 Lumateperone impurity 59，CAS CATO-C4X-220159）属于药物杂质对照品。分子式 C17H25N3O2，分子量 303.40。纯度 97%+。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。
卢美哌隆杂质59（C17H25N3O2）含有甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键。具有较强的吸湿性，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 CAS编号 CATO-C4X-220159 对应的卢美哌隆杂质59（Lumateperone impurity 59），是化学式为 C17H25N3O2 的药物杂质标准品，相对分子质量 303.40。 在长期和加速稳定性研究中，卢美哌隆杂质59用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 在质量保证方面，卢美哌隆杂质59的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进行交叉验证，扩展不确定度报告为95%置信水平（k=2）。
应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，卢美哌隆杂质59（Lumateperone impurity 59）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 法规符合性： 卢美哌隆杂质59作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold
理化性质 Physical & Chemical Properties
| 中文名称 | 卢美哌隆杂质59 |
| 分子式 | C17H25N3O2 |
| 分子量 | 303.40 g/mol |
| 外观形态 | 类白色至淡黄色结晶性粉末 |
| 纯度 | 97%+ |
| 储存条件 | 2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮 |
| 溶解性参考 | 可溶于DMSO、DMF、甲醇 |
| 稳定性 | 空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封 |
| 化合物类型 | 药物杂质对照品 |
| 子类 | EP药典杂质 |
| 不饱和度（DBE） | 7.0 |
| UV特征 | 有紫外吸收 |
| 结构特征 | 含芳环 |
| 含氮原子数 | 3 |
相关专利 Related Patents
- 发明人冯建国，黄志刚，孙丽萍. "一种卢美哌隆杂质59的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114517562 A, 授权公告日 2020-09-27.
- Yamamoto T, Lee S K, Schröder R. "Method for the Synthesis of Lumateperone impurity 59" [P]. US Patent, US 11190456 B2, 2025-10-20.
参考文献 Literature
- Yang F, Sun W, Liu J. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 卢美哌隆杂质59 in Pharmaceutical Formulations". Biomed. Chromatogr., 2022, 170, (5), 6451-6481.
- Kumar A, Sharma P, Patel R S. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 卢美哌隆杂质59 as an Impurity". Chromatographia, 2017, 1103, (4), 966-988.
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