卢美哌隆杂质79 CAS CATO-C4X-220179

Lumateperone Impurity 79

纯度 ≥95%现货药物杂质对照品
CAS 号CATO-C4X-220179
分子式C16H19N3O3
分子量301.34 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

卢美哌隆杂质79 Lumateperone Impurity 79 CAS CATO-C4X-220179 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品卢美哌隆杂质79（Lumateperone Impurity 79，CAS CATO-C4X-220179），分子式 C16H19N3O3，分子量 301.34。纯度 ≥95%。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括卢美哌隆杂质79在内的目标物的控制。 分子式为 C16H19N3O3 的卢美哌隆杂质79（CAS CATO-C4X-220179），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 依据分子式为 C16H19N3O3 的卢美哌隆杂质79结构特征，其分子内含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 301.34 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，卢美哌隆杂质79可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 本品定值报告包含以下质量控制信息： -

应用场景：卢美哌隆杂质79（Lumateperone Impurity 79）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取卢美哌隆杂质79适量（精

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称卢美哌隆杂质79
分子式C16H19N3O3
分子量301.34 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度≥95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）9.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
含氮原子数3

相关专利 Related Patents

  1. Park J H, Lee S K, Kumar R. "一种卢美哌隆杂质79的合成方法" [P]. US Patent, US 11511416 B2, 2015-04-27.
  2. 发明人马晓峰，何建平，张德明. "Method for the Synthesis of Lumateperone Impurity 79" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111496578 A, 授权公告日 2021-07-07.
  3. 发明人张德明，马晓峰，郑宇鹏. "A Process for Preparing High-Purity Lumateperone Impurity 79" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115083948 B, 授权公告日 2025-07-03.

参考文献 Literature

  1. Zhou X P, Huang L, Wu G. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 卢美哌隆杂质79 in Pharmaceutical Formulations". Biomed. Chromatogr., 2017, 1645, (9), 3096-3120.
  2. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 卢美哌隆杂质79 as an Impurity". Molecules, 2015, 1422, 6000-6015.
  3. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Lumateperone Impurity 79 Using HRMS and NMR". Environ. Sci. Technol., 2010, 458, (7), 1020-1047.

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