卢美哌隆杂质13（和对映异构体） CAS 313544-77-3

Lumateperone Impurity 13（and enantiomer）

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号313544-77-3
分子式C17H23N3O2
分子量301.38 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

卢美哌隆杂质13（和对映异构体） Lumateperone Impurity 13（and enantiomer） CAS 313544-77-3 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 313544-77-3 对应的卢美哌隆杂质13（和对映异构体）（Lumateperone Impurity 13（and enantiomer））为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C17H23N3O2，分子量 301.38。纯度 97%+。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

在色谱分析方法开发中，卢美哌隆杂质13（和对映异构体）（纯度97%+）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 在药品研发过程中，卢美哌隆杂质13（和对映异构体）（Lumateperone Impurity 13（and enantiomer），C17H23N3O2）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 卢美哌隆杂质13（和对映异构体）（C17H23N3O2）含有甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键。具有较强的吸湿性，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 在质量保证方面，卢美哌隆杂质13（和对映异构体）的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等

应用场景：卢美哌隆杂质13（和对映异构体）（Lumateperone Impurity 13（and enantiomer））作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以卢美哌隆杂质13（和对映异构体）（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称卢美哌隆杂质13（和对映异构体）
分子式C17H23N3O2
分子量301.38 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）8.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2025年
含氮原子数3

相关专利 Related Patents

  1. 发明人高志强，林芳，郑宇鹏. "一种卢美哌隆杂质13（和对映异构体）的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111650671 B, 授权公告日 2024-10-04.
  2. 发明人刘建华，唐晓军，陈志强. "Method for the Synthesis of Lumateperone Impurity 13（and enantiomer）" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114823454 A, 授权公告日 2017-05-22.
  3. Williams B T, Lee S K, Park J H. "A Process for Preparing High-Purity Lumateperone Impurity 13（and enantiomer）" [P]. US Patent, US 11631473 B2, 2024-02-20.

参考文献 Literature

  1. Wang L, Li J, Zhang H. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 卢美哌隆杂质13（和对映异构体） in Pharmaceutical Formulations". Molecules, 2019, 924, 8474-8485.
  2. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 卢美哌隆杂质13（和对映异构体） as an Impurity". Anal. Chem., 2021, 2422, (7), 8678-8684.
  3. Kowalski T, Nowak Z. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Lumateperone Impurity 13（and enantiomer） Using HRMS and NMR". J. Nat. Prod., 2021, 1596, 996-1020.
  4. Yang F, Sun W, Liu J. "Forced Degradation Studies to Evaluate 卢美哌隆杂质13（和对映异构体） Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Sci. Total Environ., 2013, 276, (2), 3237-3249.

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