卢美哌隆杂质12 CAS CATO-C4X-220112

Lumateperone Impurity 12

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号CATO-C4X-220112
分子式C17H23N3O2
分子量301.38 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

卢美哌隆杂质12 Lumateperone Impurity 12 CAS CATO-C4X-220112 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的卢美哌隆杂质12（Lumateperone Impurity 12）为药物杂质对照品，CAS 登记号 CATO-C4X-220112，分子式 C17H23N3O2，分子量 301.38。纯度 97%+。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次卢美哌隆杂质12均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 卢美哌隆杂质12（英文标识 Lumateperone Impurity 12）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 CATO-C4X-220112，相对分子质量测定值为 301.38。 受分子结构中甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键的影响，卢美哌隆杂质12表现为淡黄色至黄色结晶性粉末。其固体形态的物理化学属性——包括301.38 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 作为认证标准物质（CRM），卢美哌隆杂质12满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，卢美哌隆杂质12（CAS CATO-C4X-220112）凭借其97%+的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以卢美哌隆杂质12（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplica

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称卢美哌隆杂质12
分子式C17H23N3O2
分子量301.38 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）8.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
含氮原子数3

相关专利 Related Patents

  1. Sørensen M, Lefèvre J P, Kowalski A. "一种卢美哌隆杂质12的合成方法" [P]. European Patent, EP 3959362 A1, 2018-05-10.
  2. 发明人沈红梅，张德明，何建平. "Method for the Synthesis of Lumateperone Impurity 12" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111755762 B, 授权公告日 2017-03-10.
  3. Hughes D C, Thompson G K, Park J H. "A Process for Preparing High-Purity Lumateperone Impurity 12" [P]. US Patent, US 9805781 B2, 2022-11-28.

参考文献 Literature

  1. Smith J A, Johnson M B. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 卢美哌隆杂质12 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chim. Acta, 2013, 122, 6828-6858.
  2. Lee J H, Choi Y S. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 卢美哌隆杂质12 as an Impurity". Molecules, 2016, 864, 1944-1953.
  3. Martinez C, Lopez D R. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Lumateperone Impurity 12 Using HRMS and NMR". Biomed. Chromatogr., 2018, 720, (3), 9363-9393.
  4. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "Forced Degradation Studies to Evaluate 卢美哌隆杂质12 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Sep. Sci., 2019, 142, (10), 6529-6546.

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