卢美哌隆杂质11 CAS CATO-C4X-220111
Lumateperone Impurity 11
| CAS 号 | CATO-C4X-220111 |
| 分子式 | C17H21N3O3 |
| 分子量 | 315.37 g/mol |
| 分类 | 药物杂质对照品 / EP药典杂质 |
| 库存状态 | 现货 |
化学结构式 Structure
产品介绍 Description
CATO 佳途供应的卢美哌隆杂质11（Lumateperone Impurity 11）为药物杂质对照品，CAS 登记号 CATO-C4X-220111，分子式 C17H21N3O3，分子量 315.37。纯度 >95%。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。
受分子结构中甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键的影响，卢美哌隆杂质11表现为淡黄色至黄色结晶性粉末。其固体形态的物理化学属性——包括315.37 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 分子式为 C17H21N3O3 的卢美哌隆杂质11（CAS CATO-C4X-220111），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 在长期和加速稳定性研究中，卢美哌隆杂质11用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：>95%； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HPLC-DAD面积归一化法、qNMR法、DSC法等正交验证； - 不确定度：扩
应用场景：从实际应用出发，卢美哌隆杂质11（CAS CATO-C4X-220111）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 法规符合性： 卢美哌隆杂质11作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold），需提供
理化性质 Physical & Chemical Properties
| 中文名称 | 卢美哌隆杂质11 |
| 分子式 | C17H21N3O3 |
| 分子量 | 315.37 g/mol |
| 外观形态 | 淡黄色至黄色结晶性粉末 |
| 纯度 | >95% |
| 储存条件 | 2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮 |
| 溶解性参考 | 可溶于DMSO、DMF、甲醇 |
| 稳定性 | 空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封 |
| 化合物类型 | 药物杂质对照品 |
| 子类 | EP药典杂质 |
| 不饱和度（DBE） | 9.0 |
| UV特征 | 有紫外吸收 |
| 结构特征 | 含芳环 |
| 含氮原子数 | 3 |
相关专利 Related Patents
- 发明人黄志刚，何建平，徐明华. "一种卢美哌隆杂质11的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115761212 A, 授权公告日 2024-12-02.
- 发明人黄志刚，郑宇鹏，刘建华. "Method for the Synthesis of Lumateperone Impurity 11" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109414921 A, 授权公告日 2021-10-06.
参考文献 Literature
- O'Brien K, Kennedy M L. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 卢美哌隆杂质11 in Pharmaceutical Formulations". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2020, 1580, (7), 6106-6132.
- Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 卢美哌隆杂质11 as an Impurity". Environ. Sci. Technol., 2021, 1390, 4960-4983.
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