卢美哌隆杂质67 CAS CATO-C4X-220167

Lumateperone Impurity 67

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号CATO-C4X-220167
分子式C14H15BrN2O2
分子量323.19 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

卢美哌隆杂质67 Lumateperone Impurity 67 CAS CATO-C4X-220167 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的卢美哌隆杂质67（Lumateperone Impurity 67）为药物杂质对照品，CAS 登记号 CATO-C4X-220167，分子式 C14H15BrN2O2，分子量 323.19。纯度 97%+。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

作为认证标准物质（CRM），卢美哌隆杂质67满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Chart）进行持续监控，保证不同批次间量值的一致性。 在药品研发过程中，卢美哌隆杂质67（Lumateperone Impurity 67，C14H15BrN2O2）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 从化学结构特征来看，卢美哌隆杂质67的分子骨架中包含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含溴取代。该化合物的不饱和度为8.0，表明结构中存在约8个环或双键等价单元。分子量为323.19 g/mol，属于较高分子量化合物。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 在色谱分析方法开发中，卢美哌隆杂质67（纯度97%+）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色

应用场景：从实际应用出发，卢美哌隆杂质67（CAS CATO-C4X-220167）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 法规符合性： 卢美哌隆杂质67作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold），需提供

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称卢美哌隆杂质67
分子式C14H15BrN2O2
分子量323.19 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）8.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
卤素含量Br取代
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人陈志强，马晓峰，胡光. "一种卢美哌隆杂质67的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112285895 B, 授权公告日 2015-06-13.
  2. 发明人徐明华，马晓峰，李文辉. "Method for the Synthesis of Lumateperone Impurity 67" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112624748 B, 授权公告日 2015-05-24.

参考文献 Literature

  1. Kowalski T, Nowak Z. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 卢美哌隆杂质67 in Pharmaceutical Formulations". Chromatographia, 2021, 1285, (6), 5022-5040.
  2. Brown R C, Davis S M. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 卢美哌隆杂质67 as an Impurity". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2024, 508, (7), 9708-9730.
  3. O'Brien K, Kennedy M L. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Lumateperone Impurity 67 Using HRMS and NMR". Chemosphere, 2024, 1360, (6), 8711-8737.

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