卢美哌隆杂质70 CAS CATO-C4X-220170

Lumateperone Impurity 70

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号CATO-C4X-220170
分子式C14H18BrN3O
分子量324.22 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

卢美哌隆杂质70 Lumateperone Impurity 70 CAS CATO-C4X-220170 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品卢美哌隆杂质70（Lumateperone Impurity 70，CAS CATO-C4X-220170），分子式 C14H18BrN3O，分子量 324.22。纯度 97%+。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括卢美哌隆杂质70在内的目标物的控制。 作为药物质量控制的关键分析对照品，卢美哌隆杂质70（Lumateperone Impurity 70）的系统命名为卢美哌隆杂质70，CAS号 CATO-C4X-220170，分子量为 324.22 g/mol。 卢美哌隆杂质70（C14H18BrN3O）含有含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含溴取代。卤素取代增加了化合物的密度和沸点，较高的碳氢比使其脂溶性较好，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 在色谱分析方法开发中，卢美哌隆杂质70（纯度97%+）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 在质量保证方面，卢美哌隆杂质70的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质

应用场景：卢美哌隆杂质70（Lumateperone Impurity 70，CAS CATO-C4X-220170）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 法规符合性： 卢美哌隆杂质70作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Quali

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称卢美哌隆杂质70
分子式C14H18BrN3O
分子量324.22 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）7.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
卤素含量Br取代
含氮原子数3

相关专利 Related Patents

  1. Yamamoto T, Roberts E F, Schröder R. "一种卢美哌隆杂质70的合成方法" [P]. US Patent, US 10104054 B2, 2020-02-23.
  2. Fischer A B, Schröder R, Williams B T. "Method for the Synthesis of Lumateperone Impurity 70" [P]. US Patent, US 10488753 B2, 2020-04-26.

参考文献 Literature

  1. Xu M, Hu Y, Zhou D. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 卢美哌隆杂质70 in Pharmaceutical Formulations". Phytochemistry, 2013, 2237, 4704-4713.
  2. Brown R C, Davis S M. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 卢美哌隆杂质70 as an Impurity". Talanta, 2017, 1785, (4), 1881-1907.
  3. Zhang Y, Li Q, Chen T. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Lumateperone Impurity 70 Using HRMS and NMR". J. Chromatogr. A, 2013, 1139, (2), 6353-6376.

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