卢美哌隆杂质71 CAS CATO-C4X-220171

Lumateperone Impurity 71

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号CATO-C4X-220171
分子式C17H22BrN3O3
分子量396.28 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

卢美哌隆杂质71 Lumateperone Impurity 71 CAS CATO-C4X-220171 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品卢美哌隆杂质71（Lumateperone Impurity 71，CAS CATO-C4X-220171），分子式 C17H22BrN3O3，分子量 396.28。纯度 97%+。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括卢美哌隆杂质71在内的目标物的控制。 作为药物质量控制的关键分析对照品，卢美哌隆杂质71（Lumateperone Impurity 71）的系统命名为卢美哌隆杂质71，CAS号 CATO-C4X-220171，分子量为 396.28 g/mol。 卢美哌隆杂质71（分子式 C17H22BrN3O3）的化学结构中包含甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，含溴取代。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。卤素原子的引入增加了化合物的电负性，在ECD（电子捕获检测器）中具有优良的响应灵敏度。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次卢美哌隆杂质71均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 作为认证标准物质（C

应用场景：从实际应用出发，卢美哌隆杂质71（CAS CATO-C4X-220171）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取卢美哌隆杂质71适量（精度0.01 m

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称卢美哌隆杂质71
分子式C17H22BrN3O3
分子量396.28 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）8.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
卤素含量Br取代
含氮原子数3

相关专利 Related Patents

  1. 发明人杨光，高志强，林芳. "一种卢美哌隆杂质71的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117622029 B, 授权公告日 2015-09-19.
  2. 发明人陈志强，林芳，沈红梅. "Method for the Synthesis of Lumateperone Impurity 71" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112682417 B, 授权公告日 2022-01-25.
  3. 发明人沈红梅，王建平，郭海燕. "A Process for Preparing High-Purity Lumateperone Impurity 71" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110178516 A, 授权公告日 2019-10-16.

参考文献 Literature

  1. Kowalski T, Nowak Z. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 卢美哌隆杂质71 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Methods, 2025, 2454, (9), 4237-4247.
  2. Brown R C, Davis S M. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 卢美哌隆杂质71 as an Impurity". J. Pharm. Biomed. Anal., 2020, 2107, (10), 624-634.
  3. Xu M, Hu Y, Zhou D. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Lumateperone Impurity 71 Using HRMS and NMR". Chemosphere, 2011, 577, 759-763.
  4. Zhou X P, Huang L, Wu G. "Forced Degradation Studies to Evaluate 卢美哌隆杂质71 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Molecules, 2016, 712, (10), 4158-4168.

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