卢美哌隆杂质76 CAS CATO-C4X-220176
Lumateperone Impurity 76
| CAS 号 | CATO-C4X-220176 |
| 分子式 | C17H21BrN2O4 |
| 分子量 | 397.26 g/mol |
| 分类 | 药物杂质对照品 / EP药典杂质 |
| 库存状态 | 现货 |
化学结构式 Structure
产品介绍 Description
卢美哌隆杂质76（英文名 Lumateperone Impurity 76，CAS CATO-C4X-220176）属于药物杂质对照品。分子式 C17H21BrN2O4，分子量 397.26。纯度 95%。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。
在药品研发过程中，卢美哌隆杂质76（Lumateperone Impurity 76，C17H21BrN2O4）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 依据分子式为 C17H21BrN2O4 的卢美哌隆杂质76结构特征，其分子内含黄酮骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，含溴取代，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 397.26 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。卤素原子的引入增加了化合物的电负性，在ECD（电子捕获检测器）中具有优良的响应灵敏度。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次卢美哌隆杂质76均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：95%； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定
应用场景：从实际应用出发，卢美哌隆杂质76（CAS CATO-C4X-220176）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 法规符合性： 卢美哌隆杂质76作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold），需提供
理化性质 Physical & Chemical Properties
| 中文名称 | 卢美哌隆杂质76 |
| 分子式 | C17H21BrN2O4 |
| 分子量 | 397.26 g/mol |
| 外观形态 | 淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味） |
| 纯度 | 95% |
| 储存条件 | 2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮 |
| 溶解性参考 | 可溶于DMSO、DMF、甲醇 |
| 稳定性 | 空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解 |
| 化合物类型 | 药物杂质对照品 |
| 子类 | EP药典杂质 |
| 不饱和度（DBE） | 8.0 |
| UV特征 | 有紫外吸收 |
| 结构特征 | 含芳环 |
| 卤素含量 | Br取代 |
| 含氮原子数 | 2 |
相关专利 Related Patents
- 发明人胡光，陈志强，高志强. "一种卢美哌隆杂质76的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114215746 B, 授权公告日 2019-09-04.
- 发明人冯建国，高志强，马晓峰. "Method for the Synthesis of Lumateperone Impurity 76" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109779075 B, 授权公告日 2021-09-27.
参考文献 Literature
- Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 卢美哌隆杂质76 in Pharmaceutical Formulations". J. Pharm. Biomed. Anal., 2013, 1806, 3831-3857.
- Fischer P, Wagner E. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 卢美哌隆杂质76 as an Impurity". Biomed. Chromatogr., 2015, 1384, 8353-8373.
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