安非他酮杂质50 CAS 1483-01-8

Bupropion Impurity 50

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号1483-01-8
分子式C7H16N4O2 HCl
分子量N/A g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

安非他酮杂质50 Bupropion Impurity 50 CAS 1483-01-8 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 1483-01-8 对应的安非他酮杂质50（Bupropion Impurity 50）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C7H16N4O2 HCl。纯度 >95%。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

分子式为 C7H16N4O2 HCl 的安非他酮杂质50（CAS 1483-01-8），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 依据分子式为 C7H16N4O2 HCl 的安非他酮杂质50结构特征，其分子内含酰胺类，羧酸类，含羟基，含醚键，含氯取代，这意味着该化合物在红外光谱中会呈现特征性的官能团伸缩振动信号。分子量 224.69 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次安非他酮杂质50均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 作为认证标准物质（CRM），安非他酮杂质50满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（C

应用场景：安非他酮杂质50（Bupropion Impurity 50）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以安非他酮杂质50（纯度>95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据可

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称安非他酮杂质50
分子式C7H16N4O2 HCl
分子量224.69 g/mol
外观形态白色至类白色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，具有氨/胺类微弱气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）1.0
CAS登记年份（估）1957年
卤素含量Cl取代
含氮原子数4

相关专利 Related Patents

  1. Kumar R, Schröder R, Chen K W. "一种安非他酮杂质50的合成方法" [P]. US Patent, US 11815205 B2, 2018-09-26.
  2. 发明人张德明，孙丽萍，何建平. "Method for the Synthesis of Bupropion Impurity 50" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112762965 A, 授权公告日 2022-07-22.

参考文献 Literature

  1. Lee J H, Choi Y S. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 安非他酮杂质50 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chem., 2010, 1906, (1), 7424-7437.
  2. Martinez C, Lopez D R. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 安非他酮杂质50 as an Impurity". J. Pharm. Biomed. Anal., 2010, 1985, 7584-7594.
  3. Yang F, Sun W, Liu J. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Bupropion Impurity 50 Using HRMS and NMR". Environ. Sci. Technol., 2019, 1441, 4602-4628.

Related Bupropion Standards 同系列产品

推荐产品 Recommended Standards

为什么选择 CATO 佳途？

加载产品详情...