安非他酮杂质67 CAS 1049974-40-4

Bupropion impurity 67

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号1049974-40-4
分子式C13H18ClNO
分子量239.74 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

安非他酮杂质67 Bupropion impurity 67 CAS 1049974-40-4 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 1049974-40-4 对应的安非他酮杂质67（Bupropion impurity 67）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C13H18ClNO，分子量 239.74。纯度 97%+。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

作为认证标准物质（CRM），安非他酮杂质67满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Chart）进行持续监控，保证不同批次间量值的一致性。 安非他酮杂质67（Bupropion impurity 67），CAS注册号 1049974-40-4，化学式 C13H18ClNO，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 239.74 g/mol。 受分子结构中含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代的影响，安非他酮杂质67表现为类白色至淡黄色低熔点固体。（具有轻微卤代物特征气味）。其固体形态的物理化学属性——包括239.74 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。较高的碳氢原子比赋予该化合物良好的脂溶性，可使用正己烷或乙酸乙酯等非极性溶剂进行液-液萃取前处理。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次安非他酮杂质6

应用场景：安非他酮杂质67（Bupropion impurity 67，CAS 1049974-40-4）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取安非

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称安非他酮杂质67
分子式C13H18ClNO
分子量239.74 g/mol
外观形态类白色至淡黄色低熔点固体。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）5.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1988年
卤素含量Cl取代
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. Kumar R, Schröder R, Williams B T. "一种安非他酮杂质67的合成方法" [P]. US Patent, US 10189878 B2, 2018-07-14.
  2. 发明人沈红梅，徐明华，孙丽萍. "Method for the Synthesis of Bupropion impurity 67" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116360134 B, 授权公告日 2016-04-19.
  3. 发明人胡光，郑宇鹏，王建平. "A Process for Preparing High-Purity Bupropion impurity 67" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110756327 B, 授权公告日 2019-07-18.

参考文献 Literature

  1. Smith J A, Johnson M B. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 安非他酮杂质67 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Methods, 2020, 515, (10), 6369-6377.
  2. Mueller T, Schmidt R K. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 安非他酮杂质67 as an Impurity". Sci. Total Environ., 2017, 1706, 8786-8809.

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