卢美哌隆杂质77 CAS CATO-C4X-220177

Lumateperone Impurity 77

纯度 95%现货药物杂质对照品
CAS 号CATO-C4X-220177
分子式C12H13FO3
分子量224.23 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

卢美哌隆杂质77 Lumateperone Impurity 77 CAS CATO-C4X-220177 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS CATO-C4X-220177 对应的卢美哌隆杂质77（Lumateperone Impurity 77）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C12H13FO3，分子量 224.23。纯度 95%。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括卢美哌隆杂质77在内的目标物的控制。 分子式为 C12H13FO3 的卢美哌隆杂质77（CAS CATO-C4X-220177），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 受分子结构中羧酸类，含羟基，含醚键，含氟取代的影响，卢美哌隆杂质77表现为类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）。其固体形态的物理化学属性——包括224.23 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。由于碳链较长，脂溶性良好，该化合物在Octanol-Water分配系数测试中倾向于有机相。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，卢美哌隆杂质77可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 作为认证标准物质（CRM），卢美哌隆杂质77满足CNAS-CL

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，卢美哌隆杂质77（Lumateperone Impurity 77）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以卢美哌隆杂质77（纯度95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据可

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称卢美哌隆杂质77
分子式C12H13FO3
分子量224.23 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）6.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
卤素含量F取代

相关专利 Related Patents

  1. Schröder R, Patel M V, Brown S R. "一种卢美哌隆杂质77的合成方法" [P]. US Patent, US 10828678 B2, 2016-02-27.
  2. 发明人周伟，郑宇鹏，孙丽萍. "Method for the Synthesis of Lumateperone Impurity 77" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111480799 B, 授权公告日 2021-03-15.
  3. 发明人冯建国，周伟，唐晓军. "A Process for Preparing High-Purity Lumateperone Impurity 77" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113671068 B, 授权公告日 2019-05-17.

参考文献 Literature

  1. Yang F, Sun W, Liu J. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 卢美哌隆杂质77 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Methods, 2010, 976, (12), 6936-6960.
  2. Brown R C, Davis S M. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 卢美哌隆杂质77 as an Impurity". J. Agric. Food Chem., 2021, 945, 6540-6552.
  3. Garcia M, Rodriguez P. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Lumateperone Impurity 77 Using HRMS and NMR". J. Nat. Prod., 2021, 2289, 6741-6758.

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