卢美哌隆杂质45 CAS CATO-C4X-220145

Lumateperone Impurity 45

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号CATO-C4X-220145
分子式C10H22N4O2
分子量230.31 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

卢美哌隆杂质45 Lumateperone Impurity 45 CAS CATO-C4X-220145 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品卢美哌隆杂质45（Lumateperone Impurity 45，CAS CATO-C4X-220145），分子式 C10H22N4O2，分子量 230.31。纯度 >95%。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

卢美哌隆杂质45的产生途径与其化学式中氨基酸衍生物，酰胺类，含羟基，含醚键密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 卢美哌隆杂质45（英文标识 Lumateperone Impurity 45）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 CATO-C4X-220145，相对分子质量测定值为 230.31。 卢美哌隆杂质45（C10H22N4O2）含有氨基酸衍生物，酰胺类，含羟基，含醚键。具有较强的吸湿性，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 在长期和加速稳定性研究中，卢美哌隆杂质45用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 在质量保证方面，卢美哌隆杂质45的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）

应用场景：卢美哌隆杂质45（Lumateperone Impurity 45）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取卢美哌隆杂质45适量（精

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称卢美哌隆杂质45
分子式C10H22N4O2
分子量230.31 g/mol
外观形态白色至类白色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）2.0
含氮原子数4

相关专利 Related Patents

  1. 发明人高志强，徐明华，冯建国. "一种卢美哌隆杂质45的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114588460 B, 授权公告日 2018-09-16.
  2. 发明人郭海燕，徐明华，王建平. "Method for the Synthesis of Lumateperone Impurity 45" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113951616 B, 授权公告日 2016-03-07.
  3. 发明人孙丽萍，李文辉，赵玉洁. "A Process for Preparing High-Purity Lumateperone Impurity 45" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108440803 A, 授权公告日 2017-03-23.

参考文献 Literature

  1. Smith J A, Johnson M B. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 卢美哌隆杂质45 in Pharmaceutical Formulations". Molecules, 2025, 1901, 4750-4757.
  2. Xu M, Hu Y, Zhou D. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 卢美哌隆杂质45 as an Impurity". Environ. Sci. Technol., 2022, 2457, 1710-1719.
  3. Garcia M, Rodriguez P. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Lumateperone Impurity 45 Using HRMS and NMR". Anal. Chim. Acta, 2024, 1836, (10), 4642-4668.

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