卢美哌隆杂质46 CAS CATO-C4X-220146

Lumateperone Impurity 46

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号CATO-C4X-220146
分子式C24H28FN3O2
分子量409.50 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

卢美哌隆杂质46 Lumateperone Impurity 46 CAS CATO-C4X-220146 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

卢美哌隆杂质46（Lumateperone Impurity 46，CAS 号 CATO-C4X-220146）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C24H28FN3O2，分子量 409.50。纯度 >95%。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括卢美哌隆杂质46在内的目标物的控制。 CAS编号 CATO-C4X-220146 对应的卢美哌隆杂质46（Lumateperone Impurity 46），是化学式为 C24H28FN3O2 的药物杂质标准品，相对分子质量 409.50。 卢美哌隆杂质46（分子式 C24H28FN3O2）的化学结构中包含甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，含氟取代。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。因分子内存在卤素取代基（F/Cl/Br/I），该化合物在质谱分析中呈现特征性的同位素分布模式，可作为定性确认的重要依据。 在色谱分析方法开发中，卢美哌隆杂质46（纯度>95%）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 本品定值报告包含以下质量控制信息： -

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，卢美哌隆杂质46（Lumateperone Impurity 46）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以卢美哌隆杂质46（纯度>95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称卢美哌隆杂质46
分子式C24H28FN3O2
分子量409.50 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度>95%
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）12.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
卤素含量F取代
含氮原子数3

相关专利 Related Patents

  1. 发明人李文辉，陈志强，黄志刚. "一种卢美哌隆杂质46的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111655030 A, 授权公告日 2024-09-19.
  2. Park J H, Patel M V, O'Brien P Q. "Method for the Synthesis of Lumateperone Impurity 46" [P]. US Patent, US 10048182 B2, 2016-02-12.
  3. 发明人徐明华，杨光，韩伟. "A Process for Preparing High-Purity Lumateperone Impurity 46" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112867302 B, 授权公告日 2015-05-04.

参考文献 Literature

  1. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 卢美哌隆杂质46 in Pharmaceutical Formulations". Chemosphere, 2013, 1153, (1), 8062-8080.
  2. Mueller T, Schmidt R K. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 卢美哌隆杂质46 as an Impurity". Environ. Sci. Technol., 2015, 448, (12), 4926-4930.
  3. Fischer P, Wagner E. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Lumateperone Impurity 46 Using HRMS and NMR". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2022, 362, (3), 4389-4419.

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