卢美哌隆杂质49 CAS CATO-C4X-220149

Lumateperone Impurity 49

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号CATO-C4X-220149
分子式C24H28FN3O2
分子量409.50 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

卢美哌隆杂质49 Lumateperone Impurity 49 CAS CATO-C4X-220149 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS CATO-C4X-220149 对应的卢美哌隆杂质49（Lumateperone Impurity 49）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C24H28FN3O2，分子量 409.50。纯度 >95%。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：>95%； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HPLC-DAD面积归一化法、qNMR法、DSC法等正交验证； - 不确定度：扩展不确定度（k=2）包含测量重复性、均匀性和稳定性分量。 作为药物质量控制的关键分析对照品，卢美哌隆杂质49（Lumateperone Impurity 49）的系统命名为卢美哌隆杂质49，CAS号 CATO-C4X-220149，分子量为 409.50 g/mol。 依据分子式为 C24H28FN3O2 的卢美哌隆杂质49结构特征，其分子内含甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，含氟取代，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 409.50 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 在长期和加速稳定性研究中，卢美哌隆杂质49用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的

应用场景：从实际应用出发，卢美哌隆杂质49（CAS CATO-C4X-220149）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取卢美哌隆杂质49适量（精度0.01 m

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称卢美哌隆杂质49
分子式C24H28FN3O2
分子量409.50 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度>95%
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）12.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
卤素含量F取代
含氮原子数3

相关专利 Related Patents

  1. Nielsen H, Björnsson E, Martínez F. "一种卢美哌隆杂质49的合成方法" [P]. European Patent, EP 3505077 A1, 2023-05-17.
  2. 发明人韩伟，孙丽萍，郑宇鹏. "Method for the Synthesis of Lumateperone Impurity 49" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117148501 B, 授权公告日 2025-06-04.
  3. Thompson G K, Hughes D C, O'Brien P Q. "A Process for Preparing High-Purity Lumateperone Impurity 49" [P]. US Patent, US 11349996 B2, 2023-04-02.

参考文献 Literature

  1. Wang L, Li J, Zhang H. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 卢美哌隆杂质49 in Pharmaceutical Formulations". J. Nat. Prod., 2010, 1888, (2), 4571-4590.
  2. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 卢美哌隆杂质49 as an Impurity". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2023, 1217, (3), 7547-7576.
  3. Wang L, Li J, Zhang H. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Lumateperone Impurity 49 Using HRMS and NMR". J. Pharm. Biomed. Anal., 2022, 81, (3), 9328-9353.

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