维生素K2杂质35 CAS CATO-C4X-207635
Menaquinone impurity 35
| CAS 号 | CATO-C4X-207635 |
| 分子式 | C31H44O3 |
| 分子量 | 464.68 g/mol |
| 分类 | 药物杂质对照品 / EP药典杂质 |
| 库存状态 | 现货 |
化学结构式 Structure
产品介绍 Description
维生素K2杂质35（Menaquinone impurity 35，CAS 号 CATO-C4X-207635）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C31H44O3，分子量 464.68。纯度 97%+。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。
维生素K2杂质35的产生途径与其化学式中羧酸类，含羟基，含醚键，多环芳烃密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 维生素K2杂质35（英文标识 Menaquinone impurity 35）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 CATO-C4X-207635，相对分子质量测定值为 464.68。 维生素K2杂质35（C31H44O3）含有羧酸类，含羟基，含醚键，多环芳烃。较高的碳氢比使其脂溶性较好，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。由于碳链较长，脂溶性良好，该化合物在Octanol-Water分配系数测试中倾向于有机相。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次维生素K2杂质35均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 在质量保证方面，维生素K2杂质3
应用场景：维生素K2杂质35（Menaquinone impurity 35）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 法规符合性： 维生素K2杂质35作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Thresh
理化性质 Physical & Chemical Properties
| 中文名称 | 维生素K2杂质35 |
| 分子式 | C31H44O3 |
| 分子量 | 464.68 g/mol |
| 外观形态 | 淡黄色至黄色结晶性粉末 |
| 纯度 | 97%+ |
| 储存条件 | 室温保存，避光，密封防潮 |
| 溶解性参考 | 可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO |
| 稳定性 | 空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射 |
| 化合物类型 | 药物杂质对照品 |
| 子类 | EP药典杂质 |
| 不饱和度（DBE） | 10.0 |
| UV特征 | 有紫外吸收 |
| 结构特征 | 含芳环 |
相关专利 Related Patents
- 发明人黄志刚，徐明华，杨光. "一种维生素K2杂质35的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113365814 B, 授权公告日 2019-10-01.
- Mueller T, Williams B T, Chen K W. "Method for the Synthesis of Menaquinone impurity 35" [P]. US Patent, US 11580143 B2, 2018-05-19.
- 发明人刘建华，李文辉，周伟. "A Process for Preparing High-Purity Menaquinone impurity 35" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110924420 A, 授权公告日 2018-04-18.
参考文献 Literature
- Zhou X P, Huang L, Wu G. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 维生素K2杂质35 in Pharmaceutical Formulations". Chemosphere, 2016, 543, (10), 6004-6031.
- Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 维生素K2杂质35 as an Impurity". Biomed. Chromatogr., 2023, 1990, (10), 9043-9062.
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