维生素K2杂质19 CAS 65061-22-5

Menaquinone impurity 19

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号65061-22-5
分子式C31H40O3
分子量460.65 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

维生素K2杂质19 Menaquinone impurity 19 CAS 65061-22-5 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

维生素K2杂质19（英文名 Menaquinone impurity 19，CAS 65061-22-5）属于药物杂质对照品。分子式 C31H40O3，分子量 460.65。纯度 97%+。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

从化学结构特征来看，维生素K2杂质19的分子骨架中包含羧酸类，含羟基，含醚键，多环芳烃。该化合物的不饱和度为12.0，表明结构中存在约12个环或双键等价单元。分子量为460.65 g/mol，属于较高分子量化合物。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 作为药物质量控制的关键分析对照品，维生素K2杂质19（Menaquinone impurity 19）的系统命名为维生素K2杂质19，CAS号 65061-22-5，分子量为 460.65 g/mol。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，维生素K2杂质19可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析

应用场景：从实际应用出发，维生素K2杂质19（CAS 65061-22-5）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：254nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建议： - 称量前将样

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称维生素K2杂质19
分子式C31H40O3
分子量460.65 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件室温保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）12.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1975年

相关专利 Related Patents

  1. 发明人沈红梅，周伟，郭海燕. "一种维生素K2杂质19的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111361902 B, 授权公告日 2016-08-17.
  2. Mueller T C, Nielsen H, Jørgensen K. "Method for the Synthesis of Menaquinone impurity 19" [P]. European Patent, EP 3734861 A1, 2017-02-12.

参考文献 Literature

  1. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 维生素K2杂质19 in Pharmaceutical Formulations". Sci. Total Environ., 2017, 979, (7), 8336-8343.
  2. Yang F, Sun W, Liu J. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 维生素K2杂质19 as an Impurity". Chromatographia, 2023, 838, 1618-1622.
  3. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Menaquinone impurity 19 Using HRMS and NMR". Biomed. Chromatogr., 2014, 1400, 8377-8404.

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