维生素K2杂质52 CAS CATO-C4X-207652

Menaquinone Impurity 52

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号CATO-C4X-207652
分子式C31H40O3
分子量460.65 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

维生素K2杂质52 Menaquinone Impurity 52 CAS CATO-C4X-207652 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS CATO-C4X-207652 对应的维生素K2杂质52（Menaquinone Impurity 52）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C31H40O3，分子量 460.65。纯度 97%+。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括维生素K2杂质52在内的目标物的控制。 作为药物质量控制的关键分析对照品，维生素K2杂质52（Menaquinone Impurity 52）的系统命名为维生素K2杂质52，CAS号 CATO-C4X-207652，分子量为 460.65 g/mol。 依据分子式为 C31H40O3 的维生素K2杂质52结构特征，其分子内含羧酸类，含羟基，含醚键，多环芳烃，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 460.65 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。由于碳链较长，脂溶性良好，该化合物在Octanol-Water分配系数测试中倾向于有机相。 在长期和加速稳定性研究中，维生素K2杂质52用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 作为认证标准物质（CRM），维生素K2杂质52满足CNA

应用场景：维生素K2杂质52（Menaquinone Impurity 52，CAS CATO-C4X-207652）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：254nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称维生素K2杂质52
分子式C31H40O3
分子量460.65 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件室温保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）12.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环

相关专利 Related Patents

  1. Johansson L, Schröder R, Sørensen M. "一种维生素K2杂质52的合成方法" [P]. European Patent, EP 3940862 A1, 2025-01-04.
  2. 发明人陈志强，马晓峰，杨光. "Method for the Synthesis of Menaquinone Impurity 52" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117367496 B, 授权公告日 2017-01-16.
  3. 发明人徐明华，朱建伟，陈志强. "A Process for Preparing High-Purity Menaquinone Impurity 52" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114120011 A, 授权公告日 2022-09-05.

参考文献 Literature

  1. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 维生素K2杂质52 in Pharmaceutical Formulations". Chemosphere, 2012, 693, 3814-3822.
  2. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 维生素K2杂质52 as an Impurity". Anal. Chim. Acta, 2019, 1890, 415-445.
  3. Zhou X P, Huang L, Wu G. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Menaquinone Impurity 52 Using HRMS and NMR". Phytochemistry, 2020, 1997, (6), 6113-6121.
  4. Kim S H, Park J Y. "Forced Degradation Studies to Evaluate 维生素K2杂质52 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Environ. Sci. Technol., 2019, 1083, 7483-7507.

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