维生素K2杂质4 CAS 72908-86-2

Menaquinone Impurity 4

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号72908-86-2
分子式C31H40O3
分子量460.65 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

维生素K2杂质4 Menaquinone Impurity 4 CAS 72908-86-2 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品维生素K2杂质4（Menaquinone Impurity 4，CAS 72908-86-2），分子式 C31H40O3，分子量 460.65。纯度 >95%。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，维生素K2杂质4可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 维生素K2杂质4（Menaquinone Impurity 4），CAS注册号 72908-86-2，化学式 C31H40O3，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 460.65 g/mol。 维生素K2杂质4（分子式 C31H40O3）的化学结构中包含羧酸类，含羟基，含醚键，多环芳烃。在反相色谱体系中，其保留行为主要受其较高的疏水性（logP）影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：>95%； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）

应用场景：从实际应用出发，维生素K2杂质4（CAS 72908-86-2）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取维生素K2杂质4适量（精度0.01 mg），用乙

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称维生素K2杂质4
分子式C31H40O3
分子量460.65 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件室温保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）12.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1977年

相关专利 Related Patents

  1. Park J H, Stevens L M, Kumar R. "一种维生素K2杂质4的合成方法" [P]. US Patent, US 11750231 B2, 2024-06-13.
  2. Schröder R, Williams B T, Anderson J P. "Method for the Synthesis of Menaquinone Impurity 4" [P]. US Patent, US 10424853 B2, 2019-04-07.
  3. Davis P L, Park J H, Schröder R. "A Process for Preparing High-Purity Menaquinone Impurity 4" [P]. US Patent, US 10178096 B2, 2016-03-05.

参考文献 Literature

  1. Kowalski T, Nowak Z. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 维生素K2杂质4 in Pharmaceutical Formulations". J. Agric. Food Chem., 2011, 1271, 4935-4949.
  2. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 维生素K2杂质4 as an Impurity". J. Nat. Prod., 2013, 649, 4452-4459.
  3. Zhou X P, Huang L, Wu G. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Menaquinone Impurity 4 Using HRMS and NMR". J. Pharm. Biomed. Anal., 2024, 736, 2620-2643.

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