卡培他滨EP杂质B CAS 3094-09-5

Capecitabine EP Impurity B

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号3094-09-5
分子式C9H11FN2O5
分子量246.19 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

卡培他滨EP杂质B Capecitabine EP Impurity B CAS 3094-09-5 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的卡培他滨EP杂质B（Capecitabine EP Impurity B）为药物杂质对照品，CAS 登记号 3094-09-5，分子式 C9H11FN2O5，分子量 246.19。纯度 97%+。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

受分子结构中含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含氟取代的影响，卡培他滨EP杂质B表现为类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，具有氨/胺类微弱气味）。其固体形态的物理化学属性——包括246.19 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 卡培他滨EP杂质B（Capecitabine EP Impurity B），CAS注册号 3094-09-5，化学式 C9H11FN2O5，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 246.19 g/mol。 在长期和加速稳定性研究中，卡培他滨EP杂质B用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 作为认证标准物质（CRM），卡培他滨EP杂质B满足CNAS-CL04（ISO/IEC 170

应用场景：卡培他滨EP杂质B（Capecitabine EP Impurity B，CAS 3094-09-5）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以卡培他滨EP杂质B（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称卡培他滨EP杂质B
分子式C9H11FN2O5
分子量246.19 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，具有氨/胺类微弱气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）5.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1957年
卤素含量F取代
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. Klinger H, Kumar R, Lee S K. "一种卡培他滨EP杂质B的合成方法" [P]. US Patent, US 11076035 B2, 2018-09-27.
  2. 发明人胡光，冯建国，黄志刚. "Method for the Synthesis of Capecitabine EP Impurity B" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115811920 B, 授权公告日 2020-11-18.
  3. 发明人韩伟，钱学锋，林芳. "A Process for Preparing High-Purity Capecitabine EP Impurity B" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110615330 A, 授权公告日 2023-05-05.

参考文献 Literature

  1. Wang L, Li J, Zhang H. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 卡培他滨EP杂质B in Pharmaceutical Formulations". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2019, 2427, (5), 9516-9545.
  2. O'Brien K, Kennedy M L. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 卡培他滨EP杂质B as an Impurity". J. Agric. Food Chem., 2025, 546, (11), 8333-8358.
  3. Wang L, Li J, Zhang H. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Capecitabine EP Impurity B Using HRMS and NMR". Anal. Methods, 2024, 1623, (5), 3981-3987.

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