卡培他滨杂质12 CAS 62211-93-2

Capecitabine Impurity 12

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号62211-93-2
分子式C11H16O7
分子量260.24 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

卡培他滨杂质12 Capecitabine Impurity 12 CAS 62211-93-2 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 62211-93-2 对应的卡培他滨杂质12（Capecitabine Impurity 12）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C11H16O7，分子量 260.24。纯度 >95%。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

与同类药物杂质对照品相比，卡培他滨杂质12的分子量为260.24 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 分子式为 C11H16O7 的卡培他滨杂质12（CAS 62211-93-2），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 卡培他滨杂质12（C11H16O7）含有羧酸类，含羟基，含醚键。具有较强的吸湿性，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次卡培他滨杂质12均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 在质量保证方面，卡培他滨杂质12的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准

应用场景：从实际应用出发，卡培他滨杂质12（CAS 62211-93-2）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以卡培他滨杂质12（纯度>95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据可靠性。 使用

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称卡培他滨杂质12
分子式C11H16O7
分子量260.24 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）4.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1974年

相关专利 Related Patents

  1. 发明人冯建国，黄志刚，韩伟. "一种卡培他滨杂质12的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109473861 B, 授权公告日 2021-08-25.
  2. 发明人徐明华，何建平，朱建伟. "Method for the Synthesis of Capecitabine Impurity 12" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113548732 A, 授权公告日 2015-09-26.
  3. 发明人孙丽萍，朱建伟，黄志刚. "A Process for Preparing High-Purity Capecitabine Impurity 12" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117792063 A, 授权公告日 2018-10-26.

参考文献 Literature

  1. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 卡培他滨杂质12 in Pharmaceutical Formulations". Talanta, 2010, 2222, (8), 5658-5685.
  2. Kim S H, Park J Y. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 卡培他滨杂质12 as an Impurity". Biomed. Chromatogr., 2024, 1696, (11), 1051-1074.
  3. Lee J H, Choi Y S. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Capecitabine Impurity 12 Using HRMS and NMR". J. Agric. Food Chem., 2019, 461, 2403-2420.
  4. Mueller T, Schmidt R K. "Forced Degradation Studies to Evaluate 卡培他滨杂质12 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Chemosphere, 2021, 622, 1839-1847.

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