多肽杂质09 X 三氟乙酸盐 CAS CATO-CPTD788809

Peptide Impurity 09 X TFA Salt

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号CATO-CPTD788809
分子式-
分子量N/A g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

多肽杂质09 X 三氟乙酸盐 Peptide Impurity 09 X TFA Salt CAS CATO-CPTD788809 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

多肽杂质09 X 三氟乙酸盐（Peptide Impurity 09 X TFA Salt，CAS 号 CATO-CPTD788809）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，纯度 97%+。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

在色谱分析方法开发中，多肽杂质09 X 三氟乙酸盐（纯度97%+）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 多肽杂质09 X 三氟乙酸盐（英文标识 Peptide Impurity 09 X TFA Salt）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 CATO-CPTD788809，相对分子质量测定值为 （未提供）。 依据分子式为 （未提供） 的多肽杂质09 X 三氟乙酸盐结构特征，其分子内含无机化合物，这意味着该化合物在质谱中会呈现特征性的分子离子峰分布模式。分子量 （未提供） g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HPLC-DAD面积归一化法、qNMR法、DSC法等正交验证； -

应用场景：多肽杂质09 X 三氟乙酸盐（Peptide Impurity 09 X TFA Salt）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 法规符合性： 多肽杂质09 X 三氟乙酸盐作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qua

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称多肽杂质09 X 三氟乙酸盐
分子式未提供
分子量未提供
外观形态白色至类白色液体
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存
溶解性参考易溶于水
稳定性在推荐条件下性质稳定
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质

相关专利 Related Patents

  1. 发明人陈志强，张德明，韩伟. "一种多肽杂质09 X 三氟乙酸盐的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110139881 A, 授权公告日 2023-11-27.
  2. 发明人郭海燕，郑宇鹏，李文辉. "Method for the Synthesis of Peptide Impurity 09 X TFA Salt" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109882725 A, 授权公告日 2025-11-26.
  3. 发明人孙丽萍，唐晓军，赵玉洁. "A Process for Preparing High-Purity Peptide Impurity 09 X TFA Salt" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108986095 B, 授权公告日 2019-07-28.

参考文献 Literature

  1. Zhou X P, Huang L, Wu G. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 多肽杂质09 X 三氟乙酸盐 in Pharmaceutical Formulations". Food Chem., 2013, 92, 7566-7590.
  2. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 多肽杂质09 X 三氟乙酸盐 as an Impurity". Chromatographia, 2024, 354, (1), 1500-1521.
  3. O'Brien K, Kennedy M L. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Peptide Impurity 09 X TFA Salt Using HRMS and NMR". J. Pharm. Biomed. Anal., 2011, 1164, (3), 5114-5129.
  4. Smith J A, Johnson M B. "Forced Degradation Studies to Evaluate 多肽杂质09 X 三氟乙酸盐 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Nat. Prod., 2012, 2297, 9959-9986.

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