多肽杂质15 CAS 1227750-69-7
Peptide Impurity 15
| CAS 号 | 1227750-69-7 |
| 分子式 | C9H19NO3 |
| 分子量 | 189.25 g/mol |
| 分类 | 药物杂质对照品 / EP药典杂质 |
| 库存状态 | 现货 |
化学结构式 Structure
产品介绍 Description
多肽杂质15（英文名 Peptide Impurity 15，CAS 1227750-69-7）属于药物杂质对照品。分子式 C9H19NO3，分子量 189.25。纯度 ≥95%。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。
依据分子式为 C9H19NO3 的多肽杂质15结构特征，其分子内含氨基酸衍生物，酰胺类，含羟基，含醚键，这意味着该化合物在红外光谱中会呈现特征性的官能团伸缩振动信号。分子量 189.25 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 多肽杂质15（英文标识 Peptide Impurity 15）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 1227750-69-7，相对分子质量测定值为 189.25。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，多肽杂质15可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 作为认证标准物质（CRM），多肽杂质15满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过
应用场景：从实际应用出发，多肽杂质15（CAS 1227750-69-7）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 法规符合性： 多肽杂质15作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold），需提供安全性数据。
理化性质 Physical & Chemical Properties
| 中文名称 | 多肽杂质15 |
| 分子式 | C9H19NO3 |
| 分子量 | 189.25 g/mol |
| 外观形态 | 白色至类白色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味） |
| 纯度 | ≥95% |
| 储存条件 | 2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮 |
| 溶解性参考 | 可溶于甲醇、乙醇、DMSO |
| 稳定性 | 对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封 |
| 化合物类型 | 药物杂质对照品 |
| 子类 | EP药典杂质 |
| 不饱和度（DBE） | 1.0 |
| CAS登记年份（估） | 1990年 |
| 含氮原子数 | 1 |
相关专利 Related Patents
- 发明人杨光，郭海燕，胡光. "一种多肽杂质15的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113129016 B, 授权公告日 2021-11-04.
- 发明人何建平，王建平，冯建国. "Method for the Synthesis of Peptide Impurity 15" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110243163 A, 授权公告日 2016-11-23.
参考文献 Literature
- Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 多肽杂质15 in Pharmaceutical Formulations". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2016, 358, (6), 2269-2299.
- Kumar A, Sharma P, Patel R S. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 多肽杂质15 as an Impurity". J. Agric. Food Chem., 2015, 2353, (6), 7689-7694.
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