多肽杂质82 CAS 10491-78-8

Peptide Impurity 82

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号10491-78-8
分子式C9H15N3O3
分子量213.23 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

多肽杂质82 Peptide Impurity 82 CAS 10491-78-8 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

多肽杂质82（英文名 Peptide Impurity 82，CAS 10491-78-8）属于药物杂质对照品。分子式 C9H15N3O3，分子量 213.23。纯度 >95%。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括多肽杂质82在内的目标物的控制。 作为药物质量控制的关键分析对照品，多肽杂质82（Peptide Impurity 82）的系统命名为多肽杂质82，CAS号 10491-78-8，分子量为 213.23 g/mol。 多肽杂质82（分子式 C9H15N3O3）的化学结构中包含氨基酸衍生物，酰胺类，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，多肽杂质82可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：>95%； - 水分/

应用场景：多肽杂质82（Peptide Impurity 82）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：230nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建议： - 称

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称多肽杂质82
分子式C9H15N3O3
分子量213.23 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）4.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1959年
含氮原子数3

相关专利 Related Patents

  1. 发明人林芳，孙丽萍，杨光. "一种多肽杂质82的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112527419 A, 授权公告日 2023-12-17.
  2. 发明人徐明华，朱建伟，李文辉. "Method for the Synthesis of Peptide Impurity 82" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113222759 B, 授权公告日 2024-09-18.
  3. O'Brien P Q, Davis P L, Mueller T. "A Process for Preparing High-Purity Peptide Impurity 82" [P]. US Patent, US 11500092 B2, 2020-07-18.

参考文献 Literature

  1. Lee J H, Choi Y S. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 多肽杂质82 in Pharmaceutical Formulations". Molecules, 2016, 1585, 6038-6042.
  2. Martinez C, Lopez D R. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 多肽杂质82 as an Impurity". Environ. Sci. Technol., 2023, 1965, (10), 5368-5391.
  3. Yang F, Sun W, Liu J. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Peptide Impurity 82 Using HRMS and NMR". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2022, 872, 5639-5667.

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