多肽杂质05 CAS 2322924-83-2

Peptide Impurity 05

纯度 ≥95%现货药物杂质对照品
CAS 号2322924-83-2
分子式C25H21NO4
分子量399.44 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

多肽杂质05 Peptide Impurity 05 CAS 2322924-83-2 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的多肽杂质05（Peptide Impurity 05）为药物杂质对照品，CAS 登记号 2322924-83-2，分子式 C25H21NO4，分子量 399.44。纯度 ≥95%。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，多肽杂质05可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 多肽杂质05（英文标识 Peptide Impurity 05）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 2322924-83-2，相对分子质量测定值为 399.44。 受分子结构中黄酮骨架，酰胺类，含羟基，含醚键的影响，多肽杂质05表现为淡黄色至黄色结晶性粉末。其固体形态的物理化学属性——包括399.44 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：≥95%； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HPL

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，多肽杂质05（Peptide Impurity 05）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 法规符合性： 多肽杂质05作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold），需提供安全性数

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称多肽杂质05
分子式C25H21NO4
分子量399.44 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度≥95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）16.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1999年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. Klinger H, Roberts E F, Davis P L. "一种多肽杂质05的合成方法" [P]. US Patent, US 9830917 B2, 2017-10-08.
  2. 发明人杨光，郑宇鹏，孙丽萍. "Method for the Synthesis of Peptide Impurity 05" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117736056 A, 授权公告日 2022-10-21.

参考文献 Literature

  1. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 多肽杂质05 in Pharmaceutical Formulations". J. Nat. Prod., 2011, 944, (12), 1956-1966.
  2. Zhou X P, Huang L, Wu G. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 多肽杂质05 as an Impurity". Sci. Total Environ., 2025, 1507, 6393-6400.

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