多肽杂质04 CAS 2913424-91-4

Peptide Impurity 04

纯度 ≥95%现货药物杂质对照品
CAS 号2913424-91-4
分子式C24H25NO4
分子量391.46 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

多肽杂质04 Peptide Impurity 04 CAS 2913424-91-4 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 2913424-91-4 对应的多肽杂质04（Peptide Impurity 04）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C24H25NO4，分子量 391.46。纯度 ≥95%。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

分子式为 C24H25NO4 的多肽杂质04（CAS 2913424-91-4），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 多肽杂质04（C24H25NO4）含有黄酮骨架，酰胺类，含羟基，含醚键。羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 在色谱分析方法开发中，多肽杂质04（纯度≥95%）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：≥95%； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HPLC-DAD面积归一化法、qNMR法、DSC法等正交验证； - 不确定度：扩展不确定度（k=2）包含测量重复性、均

应用场景：多肽杂质04（Peptide Impurity 04，CAS 2913424-91-4）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以多肽杂质04（纯度≥95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称多肽杂质04
分子式C24H25NO4
分子量391.46 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度≥95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）13.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2004年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. Chen K W, Stevens L M, Williams B T. "一种多肽杂质04的合成方法" [P]. US Patent, US 11868096 B2, 2018-01-27.
  2. 发明人沈红梅，赵玉洁，高志强. "Method for the Synthesis of Peptide Impurity 04" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117261061 A, 授权公告日 2022-07-18.
  3. 发明人孙丽萍，张德明，徐明华. "A Process for Preparing High-Purity Peptide Impurity 04" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116084261 B, 授权公告日 2021-03-04.

参考文献 Literature

  1. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 多肽杂质04 in Pharmaceutical Formulations". J. Agric. Food Chem., 2013, 1739, (4), 7989-8013.
  2. Yang F, Sun W, Liu J. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 多肽杂质04 as an Impurity". J. Nat. Prod., 2012, 600, 9973-9999.
  3. Martinez C, Lopez D R. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Peptide Impurity 04 Using HRMS and NMR". Environ. Sci. Technol., 2015, 1580, 8321-8349.
  4. Garcia M, Rodriguez P. "Forced Degradation Studies to Evaluate 多肽杂质04 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Talanta, 2015, 1589, (11), 6986-7004.

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