卡培他滨EP杂质A CAS 66335-38-4

Capecitabine EP Impurity A

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号66335-38-4
分子式C9H12FN3O4
分子量245.21 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

卡培他滨EP杂质A Capecitabine EP Impurity A CAS 66335-38-4 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

卡培他滨EP杂质A（英文名 Capecitabine EP Impurity A，CAS 66335-38-4）属于药物杂质对照品。分子式 C9H12FN3O4，分子量 245.21。纯度 97%+。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次卡培他滨EP杂质A均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 分子式为 C9H12FN3O4 的卡培他滨EP杂质A（CAS 66335-38-4），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 受分子结构中含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含氟取代的影响，卡培他滨EP杂质A表现为类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，具有氨/胺类微弱气味）。其固体形态的物理化学属性——包括245.21 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 在质量保证方面，卡培他滨EP杂质A的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）

应用场景：卡培他滨EP杂质A（Capecitabine EP Impurity A，CAS 66335-38-4）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 法规符合性： 卡培他滨EP杂质A作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualif

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称卡培他滨EP杂质A
分子式C9H12FN3O4
分子量245.21 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，具有氨/胺类微弱气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）5.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1975年
卤素含量F取代
含氮原子数3

相关专利 Related Patents

  1. Brown S R, Williams B T, Davis P L. "一种卡培他滨EP杂质A的合成方法" [P]. US Patent, US 9621308 B2, 2020-12-08.
  2. 发明人王建平，孙丽萍，韩伟. "Method for the Synthesis of Capecitabine EP Impurity A" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110251962 A, 授权公告日 2023-07-09.

参考文献 Literature

  1. Smith J A, Johnson M B. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 卡培他滨EP杂质A in Pharmaceutical Formulations". Chromatographia, 2013, 216, 2377-2402.
  2. Lee J H, Choi Y S. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 卡培他滨EP杂质A as an Impurity". J. Pharm. Biomed. Anal., 2012, 800, (8), 2799-2819.
  3. Fischer P, Wagner E. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Capecitabine EP Impurity A Using HRMS and NMR". Food Chem., 2022, 844, (8), 6498-6517.
  4. Martinez C, Lopez D R. "Forced Degradation Studies to Evaluate 卡培他滨EP杂质A Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Anal. Chim. Acta, 2023, 1650, (5), 8026-8042.

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