卡培他滨杂质19 CAS CATO-C4X-102419
Capecitabine Impurity 19
| CAS 号 | CATO-C4X-102419 |
| 分子式 | C9H8FN3O5 |
| 分子量 | 257.18 g/mol |
| 分类 | 药物杂质对照品 / EP药典杂质 |
| 库存状态 | 现货 |
化学结构式 Structure
产品介绍 Description
CATO 佳途供应的卡培他滨杂质19（Capecitabine Impurity 19）为药物杂质对照品，CAS 登记号 CATO-C4X-102419，分子式 C9H8FN3O5，分子量 257.18。纯度 97%+。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。
从化学结构特征来看，卡培他滨杂质19的分子骨架中包含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含氟取代。该化合物的不饱和度为7.0，表明结构中存在约7个环或双键等价单元。分子量为257.18 g/mol，属于中等分子量化合物。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 在药品研发过程中，卡培他滨杂质19（Capecitabine Impurity 19，C9H8FN3O5）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次卡培他滨杂质19均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：H
应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，卡培他滨杂质19（Capecitabine Impurity 19）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取卡培他滨杂质19适量（精度0
理化性质 Physical & Chemical Properties
| 中文名称 | 卡培他滨杂质19 |
| 分子式 | C9H8FN3O5 |
| 分子量 | 257.18 g/mol |
| 外观形态 | 类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，具有氨/胺类微弱气味） |
| 纯度 | 97%+ |
| 储存条件 | 2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮，密闭保存防止挥发 |
| 溶解性参考 | 可溶于甲醇、乙醇、DMSO |
| 稳定性 | 空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解 |
| 化合物类型 | 药物杂质对照品 |
| 子类 | EP药典杂质 |
| 不饱和度（DBE） | 7.0 |
| UV特征 | 有紫外吸收 |
| 结构特征 | 含芳环 |
| 卤素含量 | F取代 |
| 含氮原子数 | 3 |
相关专利 Related Patents
- Fischer A B, Kumar R, Hughes D C. "一种卡培他滨杂质19的合成方法" [P]. US Patent, US 9119564 B2, 2019-02-07.
- Roberts E F, Davis P L, Brown S R. "Method for the Synthesis of Capecitabine Impurity 19" [P]. US Patent, US 10419913 B2, 2020-01-21.
参考文献 Literature
- Wang L, Li J, Zhang H. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 卡培他滨杂质19 in Pharmaceutical Formulations". J. Sep. Sci., 2020, 254, (3), 8094-8105.
- O'Brien K, Kennedy M L. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 卡培他滨杂质19 as an Impurity". Molecules, 2024, 858, (3), 649-677.
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