卡培他滨杂质55 CAS CATO-C4X-102455
Capecitabine Impurity 55
| CAS 号 | CATO-C4X-102455 |
| 分子式 | C11H16O7 |
| 分子量 | 260.24 g/mol |
| 分类 | 药物杂质对照品 / EP药典杂质 |
| 库存状态 | 现货 |
化学结构式 Structure
产品介绍 Description
卡培他滨杂质55（英文名 Capecitabine Impurity 55，CAS CATO-C4X-102455）属于药物杂质对照品。分子式 C11H16O7，分子量 260.24。纯度 ≥95%。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。
与同类药物杂质对照品相比，卡培他滨杂质55的分子量为260.24 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 分子式为 C11H16O7 的卡培他滨杂质55（CAS CATO-C4X-102455），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 依据分子式为 C11H16O7 的卡培他滨杂质55结构特征，其分子内含羧酸类，含羟基，含醚键，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 260.24 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 在长期和加速稳定性研究中，卡培他滨杂质55用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 作为认证标准物质（CRM），卡培他滨杂质55满足CNAS-CL04（ISO/IEC
应用场景：卡培他滨杂质55（Capecitabine Impurity 55，CAS CATO-C4X-102455）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 法规符合性： 卡培他滨杂质55作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Quali
理化性质 Physical & Chemical Properties
| 中文名称 | 卡培他滨杂质55 |
| 分子式 | C11H16O7 |
| 分子量 | 260.24 g/mol |
| 外观形态 | 类白色至淡黄色结晶性粉末 |
| 纯度 | ≥95% |
| 储存条件 | 阴凉处（≤25°C）保存，密封防潮 |
| 溶解性参考 | 可溶于甲醇、乙醇、DMSO |
| 稳定性 | 空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；具有吸湿性，开封后应立即密封 |
| 化合物类型 | 药物杂质对照品 |
| 子类 | EP药典杂质 |
| 不饱和度（DBE） | 4.0 |
| UV特征 | 有紫外吸收 |
| 结构特征 | 含芳环 |
相关专利 Related Patents
- 发明人罗永刚，徐明华，郑宇鹏. "一种卡培他滨杂质55的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111027259 A, 授权公告日 2025-06-01.
- 发明人杨光，钱学锋，唐晓军. "Method for the Synthesis of Capecitabine Impurity 55" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112617181 B, 授权公告日 2024-06-28.
- Martínez F, Jørgensen K, Lefèvre J P. "A Process for Preparing High-Purity Capecitabine Impurity 55" [P]. European Patent, EP 3429536 A1, 2022-05-07.
参考文献 Literature
- Wang L, Li J, Zhang H. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 卡培他滨杂质55 in Pharmaceutical Formulations". Chromatographia, 2018, 1918, 5491-5496.
- Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 卡培他滨杂质55 as an Impurity". J. Sep. Sci., 2014, 1673, 9917-9924.
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