阿糖胞苷杂质10 CAS CATO-C4X-200510

Cytarabine Impurity 10

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号CATO-C4X-200510
分子式C10H16N2O6
分子量260.24 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

阿糖胞苷杂质10 Cytarabine Impurity 10 CAS CATO-C4X-200510 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

阿糖胞苷杂质10（Cytarabine Impurity 10，CAS 号 CATO-C4X-200510）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C10H16N2O6，分子量 260.24。纯度 >95%。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

从化学结构特征来看，阿糖胞苷杂质10的分子骨架中包含氨基酸衍生物，酰胺类，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为4.0，表明结构中存在约4个环或双键等价单元。分子量为260.24 g/mol，属于中等分子量化合物。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 阿糖胞苷杂质10（Cytarabine Impurity 10），CAS注册号 CATO-C4X-200510，化学式 C10H16N2O6，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 260.24 g/mol。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，阿糖胞苷杂质10可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 作为认证标准物质（CRM），阿糖胞苷杂质10满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一

应用场景：从实际应用出发，阿糖胞苷杂质10（CAS CATO-C4X-200510）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 法规符合性： 阿糖胞苷杂质10作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold），需提供

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称阿糖胞苷杂质10
分子式C10H16N2O6
分子量260.24 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）4.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人沈红梅，胡光，钱学锋. "一种阿糖胞苷杂质10的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110130928 A, 授权公告日 2017-11-06.
  2. Johansson L, Schröder R, Kowalski A. "Method for the Synthesis of Cytarabine Impurity 10" [P]. European Patent, EP 3266441 A1, 2018-10-21.
  3. Mueller T, Patel M V, Schröder R. "A Process for Preparing High-Purity Cytarabine Impurity 10" [P]. US Patent, US 10296237 B2, 2016-06-14.

参考文献 Literature

  1. Martinez C, Lopez D R. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 阿糖胞苷杂质10 in Pharmaceutical Formulations". J. Sep. Sci., 2014, 1486, 7692-7716.
  2. Smith J A, Johnson M B. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 阿糖胞苷杂质10 as an Impurity". Food Chem., 2014, 577, (7), 414-433.
  3. O'Brien K, Kennedy M L. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Cytarabine Impurity 10 Using HRMS and NMR". Anal. Chim. Acta, 2014, 2137, (2), 4444-4472.
  4. Kim S H, Park J Y. "Forced Degradation Studies to Evaluate 阿糖胞苷杂质10 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Anal. Methods, 2013, 1590, 7831-7852.

Related Cytarabine Standards 同系列产品

推荐产品 Recommended Standards

为什么选择 CATO 佳途？

加载产品详情...