阿糖胞苷EP杂质I CAS 6829-31-8

Cytarabine EP Impurity I

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号6829-31-8
分子式C10H15N3O5
分子量257.24 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

阿糖胞苷EP杂质I Cytarabine EP Impurity I CAS 6829-31-8 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

阿糖胞苷EP杂质I（英文名 Cytarabine EP Impurity I，CAS 6829-31-8）属于药物杂质对照品。分子式 C10H15N3O5，分子量 257.24。纯度 >95%。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括阿糖胞苷EP杂质I在内的目标物的控制。 分子式为 C10H15N3O5 的阿糖胞苷EP杂质I（CAS 6829-31-8），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 受分子结构中氨基酸衍生物，酰胺类，含羟基，含醚键的影响，阿糖胞苷EP杂质I表现为类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味）。其固体形态的物理化学属性——包括257.24 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次阿糖胞苷EP杂质I均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量

应用场景：阿糖胞苷EP杂质I（Cytarabine EP Impurity I）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 法规符合性： 阿糖胞苷EP杂质I作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Thres

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称阿糖胞苷EP杂质I
分子式C10H15N3O5
分子量257.24 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）5.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1958年
含氮原子数3

相关专利 Related Patents

  1. 发明人王建平，刘建华，胡光. "一种阿糖胞苷EP杂质I的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114598343 A, 授权公告日 2022-07-23.
  2. Nielsen H, Nowak P, Björnsson E. "Method for the Synthesis of Cytarabine EP Impurity I" [P]. European Patent, EP 3242928 A1, 2020-05-24.
  3. 发明人罗永刚，郑宇鹏，钱学锋. "A Process for Preparing High-Purity Cytarabine EP Impurity I" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113783362 A, 授权公告日 2025-11-09.

参考文献 Literature

  1. O'Brien K, Kennedy M L. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 阿糖胞苷EP杂质I in Pharmaceutical Formulations". Phytochemistry, 2011, 616, (5), 8821-8848.
  2. Garcia M, Rodriguez P. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 阿糖胞苷EP杂质I as an Impurity". Anal. Methods, 2017, 2460, (10), 2521-2547.
  3. Kowalski T, Nowak Z. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Cytarabine EP Impurity I Using HRMS and NMR". Anal. Chem., 2018, 1375, 826-849.

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