阿糖胞苷EP杂质G CAS 2140-61-6

Cytarabine EP Impurity G

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号2140-61-6
分子式C10H15N3O5
分子量257.24 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

阿糖胞苷EP杂质G Cytarabine EP Impurity G CAS 2140-61-6 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 2140-61-6 对应的阿糖胞苷EP杂质G（Cytarabine EP Impurity G）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C10H15N3O5，分子量 257.24。纯度 97%+。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括阿糖胞苷EP杂质G在内的目标物的控制。 在药品研发过程中，阿糖胞苷EP杂质G（Cytarabine EP Impurity G，C10H15N3O5）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 从化学结构特征来看，阿糖胞苷EP杂质G的分子骨架中包含氨基酸衍生物，酰胺类，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为5.0，表明结构中存在约5个环或双键等价单元。分子量为257.24 g/mol，属于中等分子量化合物。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 在定量分析中，阿糖胞苷EP杂质G（纯度97%+）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 在质量保证方面，阿糖胞苷EP杂质G的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生

应用场景：从实际应用出发，阿糖胞苷EP杂质G（CAS 2140-61-6）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取阿糖胞苷EP杂质G适量（精度0.01 mg），用

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称阿糖胞苷EP杂质G
分子式C10H15N3O5
分子量257.24 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）5.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1957年
含氮原子数3

相关专利 Related Patents

  1. 发明人何建平，张德明，孙丽萍. "一种阿糖胞苷EP杂质G的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111579513 A, 授权公告日 2021-09-21.
  2. 发明人刘建华，孙丽萍，沈红梅. "Method for the Synthesis of Cytarabine EP Impurity G" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116595969 A, 授权公告日 2021-04-26.
  3. 发明人林芳，朱建伟，罗永刚. "A Process for Preparing High-Purity Cytarabine EP Impurity G" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111422564 B, 授权公告日 2023-04-22.

参考文献 Literature

  1. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 阿糖胞苷EP杂质G in Pharmaceutical Formulations". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2025, 1446, (2), 5141-5156.
  2. Fischer P, Wagner E. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 阿糖胞苷EP杂质G as an Impurity". Chromatographia, 2020, 1331, 1038-1057.

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