阿糖胞苷杂质11 CAS CATO-C4X-200511

Cytarabine Impurity 11

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号CATO-C4X-200511
分子式C10H17N3O5
分子量259.26 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

阿糖胞苷杂质11 Cytarabine Impurity 11 CAS CATO-C4X-200511 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

阿糖胞苷杂质11（Cytarabine Impurity 11）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 CATO-C4X-200511。分子式 C10H17N3O5，分子量 259.26。纯度 >95%。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

在色谱分析方法开发中，阿糖胞苷杂质11（纯度>95%）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 CAS编号 CATO-C4X-200511 对应的阿糖胞苷杂质11（Cytarabine Impurity 11），是化学式为 C10H17N3O5 的药物杂质标准品，相对分子质量 259.26。 从化学结构特征来看，阿糖胞苷杂质11的分子骨架中包含氨基酸衍生物，酰胺类，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为4.0，表明结构中存在约4个环或双键等价单元。分子量为259.26 g/mol，属于中等分子量化合物。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：>95%； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HPLC-DAD面积归一化法

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，阿糖胞苷杂质11（Cytarabine Impurity 11）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 法规符合性： 阿糖胞苷杂质11作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold），

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称阿糖胞苷杂质11
分子式C10H17N3O5
分子量259.26 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）4.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
含氮原子数3

相关专利 Related Patents

  1. 发明人刘建华，王建平，周伟. "一种阿糖胞苷杂质11的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111385766 B, 授权公告日 2017-06-07.
  2. 发明人张德明，林芳，孙丽萍. "Method for the Synthesis of Cytarabine Impurity 11" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108345558 B, 授权公告日 2018-01-07.

参考文献 Literature

  1. Brown R C, Davis S M. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 阿糖胞苷杂质11 in Pharmaceutical Formulations". J. Nat. Prod., 2021, 722, (7), 8214-8221.
  2. Yang F, Sun W, Liu J. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 阿糖胞苷杂质11 as an Impurity". J. Chromatogr. A, 2022, 673, (3), 5174-5177.

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