阿糖胞苷杂质13 CAS CATO-C4X-200513

Cytarabine Impurity 13

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号CATO-C4X-200513
分子式C11H15N3O6
分子量285.25 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

阿糖胞苷杂质13 Cytarabine Impurity 13 CAS CATO-C4X-200513 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

阿糖胞苷杂质13（Cytarabine Impurity 13，CAS 号 CATO-C4X-200513）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C11H15N3O6，分子量 285.25。纯度 >95%。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

阿糖胞苷杂质13的产生途径与其化学式中氨基酸衍生物，酰胺类，含羟基，含醚键密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 阿糖胞苷杂质13（Cytarabine Impurity 13），CAS注册号 CATO-C4X-200513，化学式 C11H15N3O6，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 285.25 g/mol。 阿糖胞苷杂质13（分子式 C11H15N3O6）的化学结构中包含氨基酸衍生物，酰胺类，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，阿糖胞苷杂质13可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表

应用场景：阿糖胞苷杂质13（Cytarabine Impurity 13，CAS CATO-C4X-200513）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 法规符合性： 阿糖胞苷杂质13作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualifi

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称阿糖胞苷杂质13
分子式C11H15N3O6
分子量285.25 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）6.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
含氮原子数3

相关专利 Related Patents

  1. 发明人胡光，罗永刚，郑宇鹏. "一种阿糖胞苷杂质13的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113666755 A, 授权公告日 2018-12-04.
  2. Martínez F, Schröder R, Kowalski A. "Method for the Synthesis of Cytarabine Impurity 13" [P]. European Patent, EP 3925904 A1, 2022-03-18.

参考文献 Literature

  1. Brown R C, Davis S M. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 阿糖胞苷杂质13 in Pharmaceutical Formulations". Phytochemistry, 2011, 1371, (11), 4120-4135.
  2. Martinez C, Lopez D R. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 阿糖胞苷杂质13 as an Impurity". J. Nat. Prod., 2018, 2416, (1), 7825-7844.
  3. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Cytarabine Impurity 13 Using HRMS and NMR". J. Chromatogr. A, 2021, 1006, (2), 4141-4171.

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