阿糖胞苷杂质28 CAS 13491-47-9

Cytarabine Impurity 28

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号13491-47-9
分子式C11H15N3O6
分子量285.25 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

阿糖胞苷杂质28 Cytarabine Impurity 28 CAS 13491-47-9 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 13491-47-9 对应的阿糖胞苷杂质28（Cytarabine Impurity 28）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C11H15N3O6，分子量 285.25。纯度 >95%。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

作为认证标准物质（CRM），阿糖胞苷杂质28满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Chart）进行持续监控，保证不同批次间量值的一致性。 CAS编号 13491-47-9 对应的阿糖胞苷杂质28（Cytarabine Impurity 28），是化学式为 C11H15N3O6 的药物杂质标准品，相对分子质量 285.25。 从化学结构特征来看，阿糖胞苷杂质28的分子骨架中包含氨基酸衍生物，酰胺类，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为6.0，表明结构中存在约6个环或双键等价单元。分子量为285.25 g/mol，属于中等分子量化合物。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，阿糖胞苷杂质28可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品

应用场景：阿糖胞苷杂质28（Cytarabine Impurity 28）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 法规符合性： 阿糖胞苷杂质28作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称阿糖胞苷杂质28
分子式C11H15N3O6
分子量285.25 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）6.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1960年
含氮原子数3

相关专利 Related Patents

  1. 发明人林芳，钱学锋，赵玉洁. "一种阿糖胞苷杂质28的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113441316 A, 授权公告日 2017-10-21.
  2. 发明人罗永刚，胡光，王建平. "Method for the Synthesis of Cytarabine Impurity 28" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117625659 B, 授权公告日 2024-08-21.

参考文献 Literature

  1. Wang L, Li J, Zhang H. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 阿糖胞苷杂质28 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chim. Acta, 2014, 2173, (8), 4861-4881.
  2. Mueller T, Schmidt R K. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 阿糖胞苷杂质28 as an Impurity". Anal. Chem., 2014, 375, (12), 5070-5081.
  3. Lee J H, Choi Y S. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Cytarabine Impurity 28 Using HRMS and NMR". Sci. Total Environ., 2010, 1310, 6915-6933.
  4. Xu M, Hu Y, Zhou D. "Forced Degradation Studies to Evaluate 阿糖胞苷杂质28 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Agric. Food Chem., 2015, 1027, 7691-7694.

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