阿糖胞苷杂质29 CAS CATO-C4X-200529

Cytarabine Impurity 29

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号CATO-C4X-200529
分子式C11H15N3O6
分子量285.25 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

阿糖胞苷杂质29 Cytarabine Impurity 29 CAS CATO-C4X-200529 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

阿糖胞苷杂质29（Cytarabine Impurity 29，CAS 号 CATO-C4X-200529）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C11H15N3O6，分子量 285.25。纯度 >95%。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

阿糖胞苷杂质29的产生途径与其化学式中氨基酸衍生物，酰胺类，含羟基，含醚键密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 作为药物质量控制的关键分析对照品，阿糖胞苷杂质29（Cytarabine Impurity 29）的系统命名为阿糖胞苷杂质29，CAS号 CATO-C4X-200529，分子量为 285.25 g/mol。 从化学结构特征来看，阿糖胞苷杂质29的分子骨架中包含氨基酸衍生物，酰胺类，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为6.0，表明结构中存在约6个环或双键等价单元。分子量为285.25 g/mol，属于中等分子量化合物。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 在定量分析中，阿糖胞苷杂质29（纯度>95%）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 本品定值报告包含以下质量控制信息： -

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，阿糖胞苷杂质29（CAS CATO-C4X-200529）凭借其>95%的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 法规符合性： 阿糖胞苷杂质29作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification T

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称阿糖胞苷杂质29
分子式C11H15N3O6
分子量285.25 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）6.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
含氮原子数3

相关专利 Related Patents

  1. Martínez F, Lefèvre J P, Björnsson E. "一种阿糖胞苷杂质29的合成方法" [P]. European Patent, EP 3211273 A1, 2024-03-20.
  2. 发明人冯建国，周伟，何建平. "Method for the Synthesis of Cytarabine Impurity 29" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115324094 A, 授权公告日 2015-04-21.

参考文献 Literature

  1. Mueller T, Schmidt R K. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 阿糖胞苷杂质29 in Pharmaceutical Formulations". J. Pharm. Biomed. Anal., 2016, 1251, (12), 7086-7095.
  2. Lee J H, Choi Y S. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 阿糖胞苷杂质29 as an Impurity". Anal. Chem., 2017, 1149, 5781-5795.
  3. Zhang Y, Li Q, Chen T. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Cytarabine Impurity 29 Using HRMS and NMR". Environ. Sci. Technol., 2020, 2007, 6730-6753.
  4. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "Forced Degradation Studies to Evaluate 阿糖胞苷杂质29 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Nat. Prod., 2023, 919, (4), 2903-2922.

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