阿糖胞苷杂质20 CAS CATO-C4X-200520

Cytarabine Impurity 20

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号CATO-C4X-200520
分子式C9H13N3O5
分子量243.22 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

阿糖胞苷杂质20 Cytarabine Impurity 20 CAS CATO-C4X-200520 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品阿糖胞苷杂质20（Cytarabine Impurity 20，CAS CATO-C4X-200520），分子式 C9H13N3O5，分子量 243.22。纯度 97%+。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

在药品研发过程中，阿糖胞苷杂质20（Cytarabine Impurity 20，C9H13N3O5）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 阿糖胞苷杂质20（C9H13N3O5）含有氨基酸衍生物，酰胺类，含羟基，含醚键。具有较强的吸湿性，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 在定量分析中，阿糖胞苷杂质20（纯度97%+）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 在质量保证方面，阿糖胞苷杂质20的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进行交叉验证，扩展不确定度报告为95%置信水平（k=2）。每个批次的

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，阿糖胞苷杂质20（Cytarabine Impurity 20）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取阿糖胞苷杂质20适量（精度0.0

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称阿糖胞苷杂质20
分子式C9H13N3O5
分子量243.22 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）5.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
含氮原子数3

相关专利 Related Patents

  1. 发明人郭海燕，徐明华，沈红梅. "一种阿糖胞苷杂质20的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109416529 B, 授权公告日 2015-02-05.
  2. 发明人唐晓军，周伟，胡光. "Method for the Synthesis of Cytarabine Impurity 20" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115161277 B, 授权公告日 2017-03-22.

参考文献 Literature

  1. Zhou X P, Huang L, Wu G. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 阿糖胞苷杂质20 in Pharmaceutical Formulations". Chemosphere, 2013, 1540, 7986-7996.
  2. Xu M, Hu Y, Zhou D. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 阿糖胞苷杂质20 as an Impurity". Sci. Total Environ., 2018, 682, (12), 549-563.
  3. O'Brien K, Kennedy M L. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Cytarabine Impurity 20 Using HRMS and NMR". Talanta, 2024, 2112, (4), 9292-9314.
  4. Fischer P, Wagner E. "Forced Degradation Studies to Evaluate 阿糖胞苷杂质20 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Anal. Methods, 2018, 984, (6), 9803-9811.

Related Cytarabine Standards 同系列产品

推荐产品 Recommended Standards

为什么选择 CATO 佳途？

加载产品详情...