阿糖胞苷EP杂质E CAS 65-46-3

Cytarabine EP Impurity E

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号65-46-3
分子式C9H13N3O5
分子量243.22 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

阿糖胞苷EP杂质E Cytarabine EP Impurity E CAS 65-46-3 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 65-46-3 对应的阿糖胞苷EP杂质E（Cytarabine EP Impurity E）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C9H13N3O5，分子量 243.22。纯度 >95%。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

与同类药物杂质对照品相比，阿糖胞苷EP杂质E的分子量为243.22 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 在药品研发过程中，阿糖胞苷EP杂质E（Cytarabine EP Impurity E，C9H13N3O5）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 阿糖胞苷EP杂质E（C9H13N3O5）含有氨基酸衍生物，酰胺类，含羟基，含醚键。具有较强的吸湿性，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 在色谱分析方法开发中，阿糖胞苷EP杂质E（纯度>95%）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 作为认证标准物质（CRM），阿糖胞苷EP杂质E满足CNAS-CL04（ISO/IEC 170

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，阿糖胞苷EP杂质E（Cytarabine EP Impurity E）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取阿糖胞苷EP杂质E适量（精

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称阿糖胞苷EP杂质E
分子式C9H13N3O5
分子量243.22 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）5.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1957年
含氮原子数3

相关专利 Related Patents

  1. 发明人陈志强，张德明，韩伟. "一种阿糖胞苷EP杂质E的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112913991 A, 授权公告日 2017-02-06.
  2. Fischer A B, Lee S K, Kumar R. "Method for the Synthesis of Cytarabine EP Impurity E" [P]. US Patent, US 10071402 B2, 2016-01-26.
  3. 发明人胡光，徐明华，林芳. "A Process for Preparing High-Purity Cytarabine EP Impurity E" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111705440 A, 授权公告日 2017-08-01.

参考文献 Literature

  1. Yang F, Sun W, Liu J. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 阿糖胞苷EP杂质E in Pharmaceutical Formulations". Biomed. Chromatogr., 2019, 1604, 1576-1587.
  2. Brown R C, Davis S M. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 阿糖胞苷EP杂质E as an Impurity". J. Chromatogr. A, 2012, 1308, (4), 1041-1070.

Related Cytarabine Standards 同系列产品

推荐产品 Recommended Standards

为什么选择 CATO 佳途？

加载产品详情...