罗哌卡因杂质24 CAS 36588-46-2

Ropivacaine Impurity 24

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号36588-46-2
分子式C12H18N2O2
分子量222.28 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

罗哌卡因杂质24 Ropivacaine Impurity 24 CAS 36588-46-2 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 36588-46-2 对应的罗哌卡因杂质24（Ropivacaine Impurity 24）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C12H18N2O2，分子量 222.28。纯度 97%+。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

从化学结构特征来看，罗哌卡因杂质24的分子骨架中包含氨基酸衍生物，酰胺类，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为5.0，表明结构中存在约5个环或双键等价单元。分子量为222.28 g/mol，属于中等分子量化合物。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 在药品研发过程中，罗哌卡因杂质24（Ropivacaine Impurity 24，C12H18N2O2）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 在长期和加速稳定性研究中，罗哌卡因杂质24用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 作为认证标准物质（CRM），罗哌卡因杂质24满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Chart）进行持续监控，保证不同批次间量值的

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，罗哌卡因杂质24（CAS 36588-46-2）凭借其97%+的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 法规符合性： 罗哌卡因杂质24作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Thresh

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称罗哌卡因杂质24
分子式C12H18N2O2
分子量222.28 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）5.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1967年
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人刘建华，朱建伟，罗永刚. "一种罗哌卡因杂质24的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109774697 A, 授权公告日 2021-08-02.
  2. 发明人林芳，郑宇鹏，孙丽萍. "Method for the Synthesis of Ropivacaine Impurity 24" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117076261 B, 授权公告日 2018-12-22.

参考文献 Literature

  1. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 罗哌卡因杂质24 in Pharmaceutical Formulations". J. Nat. Prod., 2015, 188, 3399-3421.
  2. Mueller T, Schmidt R K. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 罗哌卡因杂质24 as an Impurity". Anal. Chim. Acta, 2018, 1998, (1), 4669-4682.
  3. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Ropivacaine Impurity 24 Using HRMS and NMR". Anal. Methods, 2023, 1618, (3), 6991-7001.

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