罗哌卡因杂质19 CAS 1817657-89-8

Ropivacaine Impurity 19

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号1817657-89-8
分子式C12H18N2O2
分子量222.28 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

罗哌卡因杂质19 Ropivacaine Impurity 19 CAS 1817657-89-8 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的罗哌卡因杂质19（Ropivacaine Impurity 19）为药物杂质对照品，CAS 登记号 1817657-89-8，分子式 C12H18N2O2，分子量 222.28。纯度 >95%。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次罗哌卡因杂质19均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 在药品研发过程中，罗哌卡因杂质19（Ropivacaine Impurity 19，C12H18N2O2）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 罗哌卡因杂质19（分子式 C12H18N2O2）的化学结构中包含氨基酸衍生物，酰胺类，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受其较高的疏水性（logP）影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：>95%； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，罗哌卡因杂质19（Ropivacaine Impurity 19）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 法规符合性： 罗哌卡因杂质19作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold）

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称罗哌卡因杂质19
分子式C12H18N2O2
分子量222.28 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）5.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1995年
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. Klinger H, Schröder R, Chen K W. "一种罗哌卡因杂质19的合成方法" [P]. US Patent, US 9503501 B2, 2025-04-25.
  2. 发明人沈红梅，高志强，周伟. "Method for the Synthesis of Ropivacaine Impurity 19" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109848666 B, 授权公告日 2019-09-01.

参考文献 Literature

  1. Xu M, Hu Y, Zhou D. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 罗哌卡因杂质19 in Pharmaceutical Formulations". Biomed. Chromatogr., 2012, 614, 839-862.
  2. Garcia M, Rodriguez P. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 罗哌卡因杂质19 as an Impurity". Anal. Methods, 2025, 1394, 375-403.

Related Ropivacaine Standards 同系列产品

推荐产品 Recommended Standards

为什么选择 CATO 佳途？

加载产品详情...